国家商检局、中国轻工总会关于实施出口电动缝纫机产品质量许可证有关问题的通知
国家商检局、中国轻工总会
国家商检局、中国轻工总会关于实施出口电动缝纫机产品质量许可证有关问题的通知
（国检监联〔１９９６〕３１２号 一九九六年十一月二十九日）
各直属商检局，各省、自治区、直辖市及计划单列市轻工（一轻）厅、局、总会（总公司），各有关检测单位：
根据国家商检局、中国轻工总会联合发布的《出口轻工业机电产品质量许可证管理办法》（国检监联（１９９５）３０２号，简称《办法》）规定，现将实施出口电动缝纫机产品质量许可证有关问题通知如下：
一、实施出口电动缝纫机质量许可证的产品包括：家用电动缝纫机、服务性行业电动缝纫机、工业用电动缝纫机三大类产品。
二、出口电动缝纫机产品质量许可证的取证条件、申请和发放程序、工厂审查和产品检测的减免、工厂质量体系审查要求等均按《办法》中有关规定执行。
三、出口电动缝纫机产品质量许可证产品检测工作由国家商检局缝纫机认可实验室（上海缝纫机研究所）承担。
四、出口电动缝纫机产品质量许可证产品检测按《出口电动缝纫机产品质量许可证产品检测要求》（见附件一）执行。
五、出口电动缝纫机产品质量许可证收费按《出口电动缝纫机产品质量许可证收费规定》（见附件二）执行。
六、其它有关事宜：
１、申请取证的企业如有异地分厂或加工场所的，如分厂或加工场所有独立法人资格，可在其所在地单独按程序申请取证，否则应随主体厂共同申请并分别进行抽样检验和工厂审查，其抽样和工厂审查由主体厂所在地商检局和轻工厅、局进行。
２、产品检测或工厂审查不合格的，允许企业进行一般不超过半年的整改。整改后企业可向有关商检局和轻工厅、局提出复测或（和）复审申请。复测由原承检单位进行，对首次检验不合格项目及相关项目进行测试，复审由初审单位对不合格的项目及相关项目进行审查，并分别出具检测及审查报告。对复测或复审仍不合格的，一年后方可再次提出申请。
３、出口电动缝纫机产品质量许可证证书按申请单元发放。
七、本通知有关规定自发布之日起开始执行，以前的规定与本通知不符的，以本通知为准。
附件一： 出口电动缝纫机产品质量许可证产品检测要求
一、适用范围
本要求适用于家用电动缝纫机、服务性行业用电劝缝纫机、工业用缝纫机三大类产品。
二、承检单位
国家进出口商品检验局缝纫机认可实验室（上海缝纫机研究所）
地 址：上海市中山南一路２１０号
电 话：０２１－６３７７９２４１－３２、６３７７１５３６
邮政编码：２０００１１ 电报挂号：３０６３
传 真：８６－２１－６３７７９５４０ 联系人：蔡双全
银行帐号：国家缝纫机质量监督检验测试中心
工行南市支行斜分２７６０－１４４８４７９２
三、检测依据
出口缝纫机产品质量检查标准按国家标准或行业标准（详见附表１），以及《办法》中第二章第九条２、３、４条款规定的标准。
四、检验用样品的抽取及管理
１、企业在申请书上填写出口产品名称、规格、型号时，按照出口电动缝纫机产品质量许可证申证单元划分表（见附表２）中划定的单元填写，每一个申证单元填写一式六份申请书。划分表中规定每一个申证单元包含的产品型号含系列产品，如果一个申证单元中包含有几个型号，如ＧＣ、ＧＡ、ＧＢ等，则在抽样中仅抽一个有代表性的型号即可（要求同型号、同规格产品）。
２、抽样的时间安排在当地轻工厅、局在企业申请书上盖章以后，商检局和轻工厅、局凭申请书到企业抽样、封样。
３、企业按申证单元申请时，抽样单位要核实企业的生产情况，只有已批量鉴定生产、质量稳定、具有足够样品的产品，才可列入本次申证考核单元。抽样单位可按产品名称、型号，选择其中一种有代表性产品，按规定抽样、封样。
４、被抽的样品必须是出厂检验合格的产品，各类产品抽样的数量及在成品仓库抽样基数（详见附表２）。
５、由抽样单位按抽样单元的要求填写样品的抽样单（见附表３），抽样人员和申证企业负责人在抽样单上签字并加盖公章（抽样单一式三份，一份交企业、一份商检局留存、一份封在样品包装内随样寄、送检验单位）。
６、已封样品由申证企业经可靠包装后，在２０日之内寄、送达检测单位。个别产品（如电脑控制刺绣机）因体积较大、运输困难，自封样日起１０天内申证单位通知检测单位，检测单位安排有关检测人员到企业现场进行检测（差旅费由企业承担）。
７、申证企业在接到检验报告后三个月内，将样品自行取回，或委托检验单位发运（托运费用由申证企业承担），对逾期不取或不办理委托发运手续的样品，由检测单位处理。
五、检测项目，技术要求及不合格类别按产品标准中所规定的进行。
六、产品的判定方法按产品标准中有关规定执行。
七、出口电动缝纫机产品中凡无国家标准及行业标准的，其抽样方法、抽样数量、检测依据、合格类别、判定方法按《办法》第二章第九条中２、３、４条款规定要求进行。
八、申诉：
１、申证企业对检验报告有异议时，应在检验报告送达日后十五天内向检测单位提出申诉，检验单位在十五天内给予申证企业答复。
２、申证企业对检测单位处理有异议时，可向国家商检局及轻工总会提出申诉。
注：《办法》指《出口轻工业机电产品质量许可证管理办法》。
附表１： 出口电动缝纫机产品质量许可证检验用标准
┌──┬────────────────┬──────┬───────┐
│序号│ 产品名称 │ 国家标准 │ 行业标准 │
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│一 │家用缝纫机 │ │ │
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│1 │曲形线缝锁式线迹缝纫机 │ │QV1175-91 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│2 │直线缝锁式线迹缝纫机 │ │QB/T2043-94 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│二 │工业用缝纫机 │ │ │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│1 │平头钮孔缝纫机 │GB12111-89 │ │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│2 │GK型筒式复盖链式线迹缝纫机 │GB12112-89 │ │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│3 │GB型平缝纫机 │ │QB/T2149-95 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│4 │GN1型中速包缝机 │ │QB/T2150-95 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│5 │GC型高速平缝机 │ │ZBY17020-88 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│6 │GK15型封包机 │ │ZBY17021-88 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│7 │GK型手提式封包机 │ │QB/T1180-91 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│8 │GK型手套缝纫机 │ │QB/T1181-91 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│9 │GK型平台式链式线迹缝纫机 │ │QB/T2044-94 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│10 │GN型高速包缝机 │ │QB1515-92 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│11 │毛皮拼接缝缝纫机 │ │QB1516-92 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│12 │高速双针平缝机 │ │QB/T1574-92 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│13 │GC型中速平缝机 │ │QB/T1575-92 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│14 │GL型暗缝机 │ │QB/T1576-92 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│15 │绣花机 │ │QB/T1577-92 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│16 │GG型曲折缝缝纫机 │ │QB/T2148-95 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│17 │电脑控制刺绣机 │ │QB/T2151-95 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│三 │通用标准 │ │ │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│1 │缝纫机产品包装 │ │ZBY17004-85 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│2 │工业缝纫机机架 │ │ZBY17019-88 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│3 │家用缝纫机电动机及控制器 │ │ZBY17024-89 │
├──┼────────────────┼──────┼───────┤
│4 │工业用缝纫机机械离合器电动机 │ │QB1179-91 │
└──┴────────────────┴──────┴───────┘
附表２： 出口电动缝纫机产品质量许可证申证单元划分表
┌──┬──────────┬──────┬─────┬───┬───┐
│ │ │ │ 包含产品 │抽样基│抽样数│
│序号│ 产品名称 │ 申证单元 │ 型号 │数不少│量 │
│ │ │ │ │于台 │（台）│
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│一 │家用缝纫机 │ │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│1 │家用电动缝纫机 │ │JA、JB │100 │2 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│2 │多功能家用电缝纫机 │ │JH、JG │50 │6 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│二 │服务性行业用缝纫机 │ │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│3 │电动包缝机 │ │FN │30 │2 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│4 │电动绷缝机 │ │FK │30 │2 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│三 │工业用缝纫机 │ │ │ │ │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│5 │平缝机 │中速平缝机 │GC │50 │6 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│6 │ │高速平缝机 │GC │50 │4 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│7 │ │双针平缝机 │GD │30 │4 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│8 │中厚料缝纫机 │ │GC、GA、GB│30 │6 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│9 │包缝机 │中速包缝机 │GN │30 │3 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│10 │ │高速包缝机 │GN │20 │3 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│11 │绷缝机 │筒式绷缝机 │GK │20 │6 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│12 │ │平台式绷缝机│GK │20 │6 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│13 │电脑控制刺绣机 │ │GG │ │2 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│14 │曲折缝缝纫机 │ │GG │20 │6 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│15 │钉钮扣缝纫机 │ │GE(GJ) │20 │2 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│16 │锁钮孔缝纫机 │ │GF(GY) │20 │2 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│17 │套结缝纫机 │ │GD(GE、GB)│20 │2 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│18 │暗缝缝纫机 │ │GL │20 │6 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│19 │裘皮拼缝机 │ │GP │20 │6 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│20 │封包机 │手提式封包机│GK │30 │6 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│21 │ │平台式封包机│GK │30 │6 │
├──┼──────────┼──────┼─────┼───┼───┤
│22 │手套缝纫机 │ │GK │20 │6 │
└──┴──────────┴──────┴─────┴───┴───┘
附表３： 出口电动缝纫机产品质量许可证样品抽样单
申请书编号：
┌──────┬──────────┬──────┬─────────┐
│申请单位名称│ │ 地址 │ │
├──────┼────┬────┬┴───┬──┴─┬───────┤
│电 话│ │邮 编│ │主管部门│ │
├──────┼────┼────┼────┴─┬──┴─┬─────┤
│申请产品名称│ │申请规格│ │ 商标 │ │
├──────┼────┼────┼──────┼────┼─────┤
│抽样产品名称│ │型号规格│ │ 商标 │ │
├──────┼────┼────┼────┬─┴────┼─────┤
│ 抽样地点 │ │抽样数量│ │ 抽样基数 │ │
├──────┴───┬┴────┴────┴┬─────┴─────┤
│申证单位： │抽样单位： │备注： │
│ │ │ │
│负责人： │抽样人： │ │
│ │ │ │
│ （申证单位公章）│ （公章） │ │
│ │ │ │
│ 年 月 日 │ 年 月 日 │ │
└──────────┴───────────┴───────────┘
注：抽样单按申证单元填写，每单元一式三份，由申证单位、直属商检局和检测单位各执一份。签字盖章有效。
附件二： 出口电动缝纫机产品质量许可证收费规定
依据《国家计委、财政部关于发布进出口商品检验鉴定收费办法及收费标准的通知》（计价格〔１９９４〕７９４号）和国家物价局、财政部《关于发布〈产品质量监督检验收费管理试行办法〉的通知》（〔１９９２〕计费字４９６号）规定。申证企业应交纳如下费用：
１、申请费、证书费：
每个申请单元１００元申请费，每张证书１０元证书费。申证单位应在领取证书前，将款付至中国轻工总会。
开户银行：工商银行北京阜外大街分理处
收款单位：中国轻工总会机关服务局
帐号：４９２－２６４００３－１４
２、考核费：
距离在２００公里以内的企业每次５００元，距离在２００公里以外的企业每次１０００元（不包括审查人员交通费）。
注：距离是指商检机构与生产企业之间的距离。
３、产品检测费
（１）产品检测费按每个申证单元抽样检测的产品种类收费，收费标准按〔１９９２〕价费字４９６号文执行。
（２）如根据合同等要求检测的产品，则按实际检测项目另行计收。
（３）申证单位应在收到检测单位付款通知书后立即付清。
关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知
国家药监局
关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知
国药监械[2002]409号
--------------------------------------------------------------------------------
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
针对亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品在使用中出现的问题，我局开展了多方面调研，再次组织有关专家进行讨论。综合各方面的结论是：主要问题是销售与使用环节的管理问题。为了维护患者的利益，加强产品的使用管理，现通知如下：
一、自2003年1月1日起，该产品只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用。
二、产品说明书中应增加或完善有关禁忌症、副作用、注意事项、使用方法的内容。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修改完善的说明书报我局医疗器械司审批。自2002年12月1日起，使用新的说明书。
三、该产品销售使用中已经采用的三联单制度须进一步完善执行。三联的内容应一致；必须让患者事前阅读三联单并签字；必须有手术医师的签字。产品的生产企业或总代理商，须于2002年11月20日前将修改完善后的三联单，报送我局医疗器械司备案。自2002年12月1日起，使用新的三联单。
四、该产品的标准须按《医疗器械标准管理办法》予以修订。生产企业或总代理商应于2002年11月20日前将修订后的标准报我局医疗器械司复核，核准后执行。
五、我局医疗器械司1999年发布的《关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕23号)和《关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》(药管械〔1999〕50号)中规定的使用管理要求，仍继续执行，其中与本文不一致的内容，以本文规定为准。
附件：1.关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕23号)
2.关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知(药管械〔1999〕50号)
国家药品监督管理局
二○○二年十一月十二日
附件：1．
国家药品监督管理局司文件
药管械[1999]23号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
关于亲水性聚丙烯酰胺
凝胶使用管理问题的通知
各省、直辖市、自治区药品监督管理局：
1999年1月20日至21日，我司在北京组织召开了对乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶产品的专家论证会。评审结论是：该产品是目前相对安全的软组织填充剂，可以继续使用。专家同时建议，由于销售市场和使用环节混乱，出现一些问题，应进行规范化整顿。据此，我司于1999年1月26日发出《关于对亲水性聚丙烯酰胺凝胶的销售与使用进行清理整顿的通知》（药管械[1999]05号）。该通知发出以后，各省市即进行了清理，并收到一定成效。
在此情况下，我司决定从即日起，乌克兰英捷尔法勒公司生产的亲水性聚丙烯酰胺凝胶可以在医院恢复使用。针对前一阶段出现的不良反应情况，为了加强销售与使用管理，便于各地药品监督管理部门、临床单位及社会进行监督，特通知如下：
一．该产品的注册号为"国药器监（进）字97第1252号"，此注册号的有效期至2001年12月19日止。
二．生产厂指定在中国境内销售及售后服务的总代理商（以下简称"总代理商"）必须报国家药品监督管理局备案。生产厂不得向其指定总代理商以外的任何其它中国单位和个人销售该产品。如更换或增加在中国的销售及售后服务代理，需提前书面通知国家药品监督管理局，待新代理单位的资格认可备案后，方可生效。
三．对该产品质量实行批批检测。总代理商必须在每批产品到货时，在国家药品监督管理局指定的检测中心进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。
四．总代理商必须保证每次从生产厂订购的产品，到货后向国内各地分销商发货，进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，直至每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追诉。
五．该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，总代理商必须对该产品使用单位及医生的资格负责。总代理商负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用资格证明的医生不得使用该产品。
六．总代理商负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定。对该产品的销售与使用负总责。
七．该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。总代理商必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。
八．当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂及总代理商均有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。总代理商必须指派专人在现场调查、处理。生产厂在接到其总代理商或我国药品监督管理部门的通知时，必须尽快做出反应。
九．总代理商有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。
十．各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。
十一．尚未结束对该产品的销售与使用进行清理整顿的省市，在执行本通知的同时，应继续抓紧清理整顿，并尽快将结果报送我司。
国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年四月三十日
附件：2．
国家药品监督管理局司文件
药管械[1999]50号
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
关于富华聚丙烯酰胺水凝胶
使用管理问题的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
由吉林富华医用高分子材料有限公司生产的聚丙稀酰胺水凝胶产品最近经审查合格，取得了试产注册证书。该产品系整形用医疗器械产品，根据1999年1月召开的对进口的相同产品的专家论证会的论证结论和专家建议，该产品使用中的安全性与医生的使用方法密切相关，必须同时监督管理。
为了维护患者的利益，加强产品上市销售后的使用管理，决定对该产品与进口的相同产品采取同样的管理措施，特通知如下：
一、该产品的注册号为“国药管械（试）字99第301156号”，此注册号的有效期至2001年12月15日止。
二、对该产品的质量实行批批检测。生产厂必须在国家药品监督管理局指定的检测中心对每批产品进行抽样检测，做到批批有检测报告，检测不合格的批次不得进入市场。
三、生产厂必须保证产品从出厂到向国内各地分销商发货，直至进入医疗单位、患者个人，都逐级将批号及其它识别标记登记保存备查，每个最小包装单位上都有批号及识别标记，每个患者使用的产品都可追溯。
四、该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂必须对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明。没有使用“资格证明的医生不得使用该产品。
五、生产厂负责向其指派在各地的销售单位宣贯应负的责任及本通知的各项规定，对该产品的销售与使用负总责。
六、该产品的使用必须严格执行事故报告制度。任何经销、使用单位或个人如发现由于使用该产品而导致的超出正常反应之外的引起不良后果的情况，应及时向当地及国家药品监督管理部门报告。生产厂必须保证其销售网络中的各单位对事故能及时上报。
七、当发生由于使用该产品而导致的事故时，包括使用多年后而发现的慢性毒副反应时，生产厂有责任配合政府监督管理部门对事故进行调查、分析、处理。生产厂必须指派专人在现场调查、处理，在接到药品监督管理部门的有关通知时，必须尽快做出反应。
八、生产厂有责任配合国家及各地药品监督管理部门监控市场，若发现市场上出现走私或假冒产品、非法使用情况，应及时报告当地药品监督管理部门。
九、各地药品监督管理部门（含医药管理局）负责该产品在当地销售与使用的监督管理，处理发生的事故并及时上报。