国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知

国食药监许[2011]207号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加强化妆品新原料行政许可工作，确保化妆品产品质量安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等有关规定，国家食品药品监督管理局制定了《化妆品新原料申报与审评指南》。现予印发，请遵照执行。


　　附件：化妆品新原料申报与审评指南


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月十二日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　　　　化妆品新原料申报与审评指南

　　本指南适用于指导化妆品新原料的申报和审评。

　　一、化妆品新原料的定义
　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。

　　二、化妆品新原料安全性要求
　　化妆品新原料在正常以及合理的、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
　　化妆品新原料毒理学评价资料应当包括毒理学安全性评价综述、必要的毒理学试验资料和可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。
　　化妆品新原料一般需进行下列毒理学试验：
　　（一） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　（二） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　（三） 皮肤变态反应试验；
　　（四） 皮肤光毒性和光敏感性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）；
　　（五） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
　　（六） 亚慢性经口和经皮毒性试验；
　　（七） 致畸试验；
　　（八） 慢性毒性/致癌性结合试验；
　　（九） 毒物代谢及动力学试验；
　　（十） 根据原料的特性和用途，还可考虑其他必要的试验。如果该新原料与已用于化妆品的原料化学结构及特性相似，则可考虑减少某些试验。
　　本指南规定毒理学试验资料为原则性要求，可以根据该原料理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等资料情况，增加或减免试验项目。

　　三、化妆品新原料行政许可申报资料要求
　　申请化妆品新原料行政许可应按化妆品行政许可申报受理规定提交资料。具体要求如下：
　　（一）化妆品新原料行政许可申请表
　　（二）研制报告
　　1. 原料研发的背景、过程及相关的技术资料。
　　2. 原料的名称、来源、相对分子质量、分子式、化学结构、理化性质。
　　（1）名称：包括原料的化学名（IUPAC名和/或CAS名）、INCI名及其中文译名、商品名和CAS号等。原料名称中应同时注明该原料的使用规格。
　　天然原料还应提供拉丁学名。
　　（2）来源：原料不应是复配而成，在原料中由于技术原因不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等除外。
　　天然原料应为单一来源，并提供使用部位等。全植物已经被允许用作化妆品原料的，该植物各部位不需要再按新原料申报。
　　（3）相对分子质量、分子式、化学结构：应提供化学结构的确认依据（如核磁共振谱图、元素分析、质谱、红外谱图等）及其解析结果，聚合物还应提供相对平均分子质量及其分布。
　　（4）理化性质：包括颜色、气味、状态、溶解度、熔点、沸点、比重、蒸汽压、pH值、pKa值、折光率、旋光度等。
　　3. 原料在化妆品中的使用目的、使用范围、基于安全的使用限量和依据、注意事项、警示语等。
　　4.原料在国外（地区）是否使用于化妆品的情况说明等。
　　（三）生产工艺简述及简图
　　应说明化妆品新原料生产过程中涉及的主要步骤、流程及参数，如应列出原料、反应条件（温度、压力等）、助剂（催化剂、稳定剂等）、中间产物及副产物和制备步骤等；若为天然提取物，应说明加工、提取方法、提取条件、使用溶剂、可能残留的杂质或溶剂等。
　　（四）原料质量安全控制要求
　　应包括规格、检测方法、可能存在的安全性风险物质及其控制措施等内容。
　　1. 规格：包括纯度或含量、杂质种类及其各自含量（聚合物应说明残留单体及其含量）等质量安全控制指标，由于技术原因在原料中不可避免存在的溶剂、稳定剂、载体等的种类及其各自含量，其他理化参数，保质期及贮存条件等；若为天然植物提取物，应明确其质量安全控制指标。
　　2. 检测方法：原料的定性和定量检测方法、杂质的检测方法等。
　　3. 可能存在的安全性风险物质及其控制措施。
　　（五）毒理学安全性评价资料（包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料）
　　毒理学试验资料可以是申请人的试验资料、科学文献资料和国内外政府官方网站、国际组织网站发布的内容。
　　1. 申请化妆品新原料，一般应按化妆品新原料安全性要求提交毒理学试验资料。
　　2. 具有下列情形之一者，可按以下规定提交毒理学试验资料。根据原料的特性和用途，必要时，可要求增加或减免相关试验资料。
　　（1） 凡不具有防腐剂、防晒剂、着色剂和染发剂功能的原料以及从安全角度考虑不需要列入《化妆品卫生规范》限用物质表中的化妆品新原料，应提交以下资料：
　　1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　3） 皮肤变态反应试验；
　　4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
　　5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）；
　　6）亚慢性经口或经皮毒性试验。如果该原料在化妆品中使用，经口摄入可能性大时，应提供亚慢性经口毒性试验。
　　（2）符合情形（1），且被国外（地区）权威机构有关化妆品原料目录收载四年以上的，未见涉及可能对人体健康产生危害相关文献的，应提交以下资料：
　　1） 急性经口和急性经皮毒性试验；
　　2） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　3） 皮肤变态反应试验；
　　4） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该两项试验）；
　　5） 致突变试验（至少应包括一项基因突变试验和一项染色体畸变试验）。
　　（3） 凡有安全食用历史的，如国内外政府官方机构或权威机构发布的或经安全性评估认为安全的食品原料及其提取物、国务院有关行政部门公布的既是食品又是药品的物品等，应提交以下资料：
　　1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　2） 皮肤变态反应试验；
　　3） 皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
　　（4）由一种或一种以上结构单元，通过共价键连接，相对平均分子质量大于1000道尔顿的聚合物作为化妆品新原料，应提交以下资料：
　　1） 皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；
　　2） 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性时需做该项试验）。
　　（5）凡已有国外（地区）权威机构评价结论认为在化妆品中使用是安全的新原料，申报时不需提供毒理学试验资料，但应提交国外（地区）评估的结论、评价报告及相关资料。国外（地区）批准的化妆品新原料，还应提交批准证明。
　　（六）进口化妆品新原料申请人，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
　　（七）可能有助于行政许可的其他资料。
　　申请人应根据新原料特性按上述要求提交资料，相关要求不适用的除外。
　　另附送审样品1件。

　　四、化妆品新原料的审评原则
　　（一）对于申请人提交的化妆品新原料安全性评价资料的完整性、合理性和科学性进行审评：
　　1.安全性评价资料内容是否完整并符合有关资料要求；
　　2.依据是否科学，关键数据是否合理，分析是否符合逻辑，结论是否正确；
　　3.重点审核化妆品新原料的来源、理化性质、使用目的、范围、使用限量及依据、生产工艺、质量安全控制要求和必要的毒理学评价资料等。
　　（二）经审评认为化妆品新原料安全性评价资料存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定和科学依据，提出具体意见。申请人应当在规定的时限内提供相应的安全性评价资料。
　　（三）随着科学研究的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准的化妆品新原料进行再评价。

　　五、特殊类型的化妆品新原料申报与审评要求另行制定。

　　六、缩略语
　　（一）IUPAC ，国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry）的缩写。
　　（二）CAS，美国化学文摘服务社（Chemical Abstracts Service）的缩写。
　　（三）INCI，国际化妆品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）的缩写。
　　本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　本指南自2011年7月1日起施行。此前发布的化妆品新原料申报与审评相关规定与本指南不一致的，以本指南为准。



河南省人民政府


河南省人民政府令第134号


　　《河南省实施〈中华人民共和国抗旱条例〉细则》已经2010年11月15日省政府第75次常务会议通过,现予公布,自2011年1月1日起施行。

　　省长 郭庚茂

　　二○一○年十一月二十五日

河南省实施《中华人民共和国抗旱条例》细则

第一章 总则

　　第一条 根据《中华人民共和国抗旱条例》,结合本省实际,制定本细则。

　　第二条 在本省行政区域内从事预防和减轻干旱灾害的活动,适用本细则。

　　第三条 抗旱工作坚持以人为本、预防为主、防抗结合和因地制宜、统筹兼顾、局部利益服从全局利益的原则。

　　抗旱工作应当优先保障城乡居民生活用水,统筹协调生产和生态用水。

　　第四条 县级以上人民政府应当将抗旱工作纳入本级国民经济和社会发展规划,所需经费纳入本级财政预算,保障抗旱工作正常开展。

　　第五条 抗旱工作实行各级人民政府行政首长负责制,统一指挥、部门协作、分级负责。

　　第六条 省防汛抗旱指挥部负责组织、领导全省的抗旱工作。

　　省人民政府水行政主管部门负责全省抗旱的指导、监督、管理工作,承担省防汛抗旱指挥部的具体工作。省防汛抗旱指挥部的其他成员单位按照各自职责,负责有关抗旱工作。

　　第七条 县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构,在上级防汛抗旱指挥机构和本级人民政府的领导下,负责组织、指挥本行政区域的抗旱工作。

　　县级以上人民政府水行政主管部门负责本行政区域抗旱的指导、监督、管理工作,承担本级人民政府防汛抗旱指挥机构的具体工作。县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构的其他成员单位按照各自职责,负责有关抗旱工作。

　　第八条 任何单位和个人都有保护抗旱设施和依法参加抗旱的义务,有权对侵占、破坏抗旱水源和抗旱设施的行为进行制止、检举。

　　第九条 对在抗旱工作中做出突出贡献的单位和个人,由县级以上人民政府或者县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构给予表彰和奖励。

第二章旱 灾预防

　　第十条 县级以上人民政府水行政主管部门会同同级有关部门编制本行政区域的抗旱规划,报本级人民政府批准后实施,并抄送上一级人民政府水行政主管部门。

　　修改抗旱规划,应当按照原批准程序报原批准机关批准。

　　第十一条 县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构应当根据本行政区域的干旱特点、水资源条件及水工程状况和经济社会发展用水需求,组织编制抗旱预案,经上一级人民政府防汛抗旱指挥机构审查同意,报本级人民政府批准后实施。

　　经批准的抗旱预案,有关人民政府、部门和单位必须执行。修改抗旱预案,应当按照原批准程序报原批准机关批准。

　　大型灌区管理单位应当编制抗旱预案,经有管辖权的水行政主管部门审查批准后实施。

　　第十二条 抗旱预案应当包括以下主要内容:(一)防汛抗旱指挥机构及成员单位的职责;(二)干旱等级划分;(三)旱情的监测和预警;(四)应急响应启动和结束程序;(五)不同干旱等级条件下的应急抗旱对策;(六)旱情紧急情况下的水量调度预案;(七)旱灾信息的收集、分析、报告、通报等制度;(八)抗旱保障措施;(九)善后处理。

　　第十三条 干旱灾害按照区域耕地和作物受旱的面积与程度以及因干旱导致饮水困难人口的数量,分为轻度干旱、中度干旱、严重干旱、特大干旱四级。

　　第十四条 发生干旱灾害,县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构应当按照批准的抗旱预案,制定应急水量调度实施方案,明确具体的调度水量、调度时间、调度路线及区域相关部门的职责。

　　跨行政区域调水的应急水量调度实施方案由共同的上一级人民政府防汛抗旱指挥机构制定,其内容应当包括区域水量控制指标、区界流量和水质控制指标及其控制措施、保障措施等。

　　第十五条 县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构应当组织完善抗旱信息系统,实现成员单位之间的信息共享,提高指挥决策支持能力。

　　气象、水利、农业、黄河河务、供水管理等部门应当按照同级人民政府防汛抗旱指挥机构的要求报送气象、水情、墒情、农情和供水等信息。

　　第十六条 县级以上人民政府应当根据抗旱工作的需要,加强抗旱服务组织建设,从技术、资金投入等方面加大对抗旱服务组织的扶持力度。

　　鼓励、引导和扶持社会组织和个人兴办抗旱服务组织,建设、经营抗旱设施,其合法权益受法律保护。

　　第十七条 县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构应当按照抗旱预案的规定,定期开展抗旱检查,发现问题应当及时处理或者责成有关部门和单位限期处理。

　　抗旱设施的管理单位应当对抗旱设施进行定期检查、维护。

第三章 抗旱减灾

　　第十八条 发生干旱灾害,县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构应当根据抗旱预案规定的权限,及时启动相应干旱等级的抗旱应急响应,组织开展抗旱减灾工作,并及时报告上一级防汛抗旱指挥机构。

　　第十九条 发生轻度干旱,县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构适时发布Ⅳ级干旱预警,启动抗旱Ⅳ级应急响应,监视旱情发展变化,合理利用水资源,实施人工增雨,积极组织抗旱。

　　第二十条 发生中度干旱,县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构适时发布Ⅲ级干旱预警,启动抗旱Ⅲ级应急响应,对旱情进行会商,采取下列措施:(一)调度行政区域内水库、闸坝等所蓄的水量;(二)设置临时抽水泵站,开挖输水渠道或者临时在河道沟渠内截水;(三)适时启用应急备用水源或建设应急水源工程;(四)组织向人畜饮水困难地区送水;(五)组织实施人工增雨。

　　第二十一条 发生严重干旱,县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构及时发布Ⅱ级干旱预警,启动抗旱Ⅱ级应急响应,在采取本细则第二十条规定的措施外,县级以上人民政府还可以采取下列措施:(一)压减供水指标;(二)限制高耗水行业用水;(三)限制排放工业污水;(四)缩小农业供水范围或者减少农业供水量;(五)开辟新水源,实施跨行政区域、跨流域调水;(六)其他抗旱应急措施。

　　第二十二条 发生特大干旱,县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构及时发布Ι级干旱预警,启动抗旱Ι级应急响应,除采取本细则第二十条、第二十一条规定的措施外,县级以上人民政府还可以采取下列措施:(一)暂停高耗水行业用水;(二)暂停排放工业污水;(三)限时或者限量供应城镇居民生活用水;(四)其他抗旱应急措施。

　　第二十三条 发生特大干旱,严重危及城乡居民生活、生产用水安全,可能影响社会稳定的,省防汛抗旱指挥部经省人民政府批准,可以宣布相关行政区域进入紧急抗旱期,并及时报告国家防汛抗旱总指挥部。

　　第二十四条 省防汛抗旱指挥部宣布进入紧急抗旱期应当发布公告,公告内容包括进入紧急抗旱期的范围、起始时间、采取的措施等。紧急抗旱期间应准确、及时发布相关信息。

　　特大干旱旱情缓解后,省防汛抗旱指挥部应当以公告形式宣布结束紧急抗旱期,并及时报告国家防汛抗旱总指挥部。

　　第二十五条 在紧急抗旱期,有关人民政府防汛抗旱指挥机构应当组织动员本行政区域内各有关单位和个人投入抗旱工作。所有单位和个人必须服从指挥,承担人民政府防汛抗旱指挥机构分配的抗旱工作任务。

　　第二十六条 在紧急抗旱期,有关人民政府防汛抗旱指挥机构根据抗旱工作的需要,有权在其管辖范围内征用物资、设备、交通运输工具等。

　　旱情缓解后,有关人民政府防汛抗旱指挥机构应当及时归还紧急抗旱期内征用的物资、设备、交通运输工具等,并按照有关法律规定给予补偿。

　　第二十七条 实行抗旱信息统一发布制度。旱情由县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构统一审核、发布;旱灾由县级以上人民政府水行政主管部门会同同级民政部门审核、发布;农业灾情由县级以上人民政府农业主管部门发布;与抗旱有关的气象信息由气象主管机构发布。

　　报刊、广播、电视和互联网等媒体,应当及时刊播抗旱信息并标明发布机构名称和发布时间。

　　第二十八条 旱情缓解后,各级人民政府、有关主管部门应当帮助受灾群众恢复生产和灾后自救。

　　第二十九条 旱情缓解后,县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构应当及时组织有关部门对干旱灾害影响、损失情况以及抗旱工作效果进行分析和评估;有关部门和单位应当予以配合,主动向本级人民政府防汛抗旱指挥机构报告相关情况,不得虚报、瞒报。县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构也可以委托具有灾害评估专业资质的单位进行分析和评估。

第四章 保障措施

　　第三十条 县级以上人民政府应当建立和完善与经济社会发展水平以及抗旱减灾要求相适应的资金投入机制,将抗旱工作经费和抗旱专项经费纳入年度财政预算,保障抗旱减灾投入。

　　发生严重或特大干旱灾害,县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构可以会同本级财政部门,提出增加抗旱应急经费的具体意见,报本级人民政府批准。

　　第三十一条 抗旱专项经费主要用于:(一)抗旱应急水源工程设施建设;(二)抗旱物资的购置及储备;(三)抗旱服务组织建设;(四)抗旱指挥系统建设;(五)解决临时性人畜饮水困难费用补助;(六)抗旱应急调水及抗旱油、电费用补助;(七)为抗旱进行人工增雨所发生的飞行费、材料费等作业费用补助;(八)抗旱新技术推广应用。

　　第三十二条 县级以上人民政府防汛抗旱指挥机构应当根据抗旱需要储备必要的抗旱物资,并按照权限管理与调用。抗旱物资储备管理的具体办法由省人民政府水行政主管部门会同省财政部门制定。

　　第三十三条 县级以上人民政府应当建立抗旱调水补偿机制。跨行政区域调水的,调水受益者应当给予调出水源者合理补偿,上级人民政府可给予补助。

　　第三十四条 石油、电力、供销等单位应当制定具体优惠措施,优先保障抗旱需要。

　　第三十五条 抗旱经费、抗旱物资和接受捐赠的抗旱救灾款物必须专项使用,任何单位和个人不得截留、挤占、挪用和私分。

　　各级财政和审计部门应当加强对抗旱经费和物资管理的监督、检查和审计。

第五章 法律责任

　　第三十六条 违反本细则规定的行为,法律、法规有处罚规定的,从其规定。

　　第三十七条 违反本细则规定,有下列行为之一的,由所在单位或上级主管机关、监察机关责令限期改正;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)拒不承担抗旱救灾任务的;(二)擅自向社会发布抗旱信息的;(三)虚报、瞒报旱情、灾情的;(四)拒不执行抗旱预案或者旱情紧急情况下水量调度预案以及应急水量调度实施方案的;(五)拒不服从水量调度命令的;(六)旱情解除后,拒不拆除临时取水和截水设施的;(七)截留、挤占、挪用、私分抗旱储备物资的;(八)不按规定配合旱灾评估工作的;(九)滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的其他行为。

第六章 附则

　　第三十八条 本细则自2011年1月1日起施行。