国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知

国食药监注[2011]482号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。


　　附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月二日


　　　　　　　　药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。

　　第二条　药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

　　第三条　凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。


　　　　　　　　　　　　　　 第二章　组织机构和人员

　　第四条　实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

　　第五条　实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：
　　（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
　　（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。
　　（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。
　　（四）确保质量保证工作的开展。
　　（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
　　（六）建立完善的教育培训和考核制度。
　　（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。
　　（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
　　（九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

　　第六条　质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：
　　（一）负责质量保证部门的工作安排和运行；
　　（二）审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；
　　（三）根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；
　　（四）检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；
　　（五）参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。

　　第七条　项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：
　　（一）制订该项目的实验方案；
　　（二）全面负责该项目的运行管理、组织实施；
　　（三）建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；
　　（四）确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；
　　（五）掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；
　　（六）确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录；
　　（七）整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；
　　（八）及时处理质量保证部门的报告。

　　第八条　实验室工作人员应符合以下要求：
　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；
　　（二）熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；
　　（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；
　　（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；
　　（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　实验室设施

　　第九条　实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。

　　第十条　实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。

　　第十一条　实验设施的基本要求：
　　（一）有完善的实验设施，并处于良好状态。
　　（二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。
　　（三）洁净区与污染区分离。
　　（四）具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。
　　（五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。

　　第十二条　档案设施的基本要求：
　　（一）应具备保管实验资料的场所和设施；
　　（二）应具有适宜的温度和湿度及相应记录，应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施；
　　（三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。

　　第十三条　废物处理的基本要求：
　　（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物；
　　（二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。


　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　仪器与材料

　　第十四条　仪器设备应满足以下基本要求：
　　（一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
　　（二）放置地点合理。
　　（三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
　　（四）应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
　　（五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
　　（六）设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。

　　第十五条　实验材料的管理应符合以下基本要求：
　　（一）应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足；
　　（二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录；
　　（三）实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。

　　第十六条　试剂的管理应符合以下要求：
　　（一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等；
　　（二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、储存、分发、使用的记录；
　　（三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制；
　　（四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息；
　　（五）实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液，保留处理过期试剂的记录。

　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　合同管理

　　第十七条　实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。

　　第十八条　实验室不可将实验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。

　　第十九条　实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　标准操作规程

　　第二十条　实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程，主要包括（但不限于）以下方面：
　　（一）标准操作规程的制订和管理；
　　（二）质量控制程序和质量保证；
　　（三）合同的制订及审查；
　　（四）环境因素的调控；
　　（五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护；
　　（六）计算机系统的安装、验证、使用、维护；
　　（七）试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用；
　　（八）实验材料的准备；
　　（九）生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理；
　　（十）分析方法学的验证；
　　（十一）生物样本的分析测定；
　　（十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告；
　　（十三）实验资料的归档保存；
　　（十四）实验废物的处理；
　　（十五）工作人员培训与继续教育制度。

　　第二十一条　标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。

　　第二十二条　标准操作规程的副本放置应方便使用。

　　第二十三条　根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止，将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记，保证现行所用的标准操作规程为最新版本。

　　第二十四条　记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。


　　　　　　　　　　　　　　　 第七章　实验的实施

　　第二十五条　分析工作应有项目名称和统一编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。

　　第二十六条　分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，基本内容包括：
　　（一）项目名称、编号；
　　（二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（三）实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期；
　　（四）实验的计划开始和结束的日期；
　　（五）实验目的；
　　（六）生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理；
　　（七）识别生物样本的唯一编码；
　　（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；
　　（九）生物样本分析的方法及方法学验证；
　　（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；
　　（十一）生物样本重复分析的相关规定；
　　（十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点；
　　（十三）处理、报告实验数据和结果的方法。

　　第二十七条　对实验方案的制订与管理有以下基本要求：
　　（一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；
　　（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；
　　（三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效；
　　（四）针对实验方案或修改后的实验方案，应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。

　　第二十八条　项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。

　　第二十九条　生物样本的接收和管理应符合以下要求：
　　（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。
　　（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
　　（三）生物样本的保存应符合方案中规定的条件；监测保存样本的设施设备，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。
　　（四）生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理。
　　（五）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。

　　第三十条　应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证，并提供方法学验证报告。其内容应包括：特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。

　　第三十一条　对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。

　　第三十二条　生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。


　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　数据管理

　　第三十三条　应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据，确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。

　　第三十四条　数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验人员、时间；确保数据的真实、可靠及可溯源性。

　　第三十五条　项目负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

　　第三十六条　分析报告的主要内容如下：
　　（一）分析工作的项目名称、编号；
　　（二）实验目的；
　　（三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
　　（四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名；
　　（五）实验的起止日期；
　　（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；
　　（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性；
　　（八）分析的方法；
　　（九）分析方法验证的结果；
　　（十）生物样本分析的数据（应包含随行标准曲线及质控样品的数据）；
　　（十一）统计学处理的方法和结果；
　　（十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；
　　（十三）结果和结论；
　　（十四）参考资料；
　　（十五）实验资料和生物样本的保存地点。

　　第三十七条　已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。

　　第三十八条　实验结束后，项目负责人应及时将实验资料（包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等）归档保存。

　　第三十九条　分析工作被取消或中止时，项目负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料归档保存。

　　第四十条　档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保归档资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。

　　第四十一条　实验资料至少保存到药品上市后五年。

　　第四十二条　计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求：
　　（一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。
　　（二）系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护，并保留相关记录。
　　（三）系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件、软件，或者升级系统、安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本。
　　（四）系统应规定其源数据的输出类型。
　　（五）应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
　　（六）应对系统进行常规预防性维护，有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
　　（七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。


　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　质量管理

　　第四十三条　应建立完善的质量管理体系，对分析工作的全过程进行质量控制，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。

　　第四十四条　质量保证部门应制订计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序等进行稽查。

　　第四十五条　质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。

　　第四十六条　质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。

　　第四十七条　实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件：
　　　　　　　　　　《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
　　　　　　　　　　　　　　　 （试行）》起草说明


　　药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室（简称生物样本分析实验室）的监管是药物临床试验监管的重要内容。

　　为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（简称《实验室管理指南》）。现将有关情况说明如下：

　　一、背景与必要性
　　自GCP实施以来，我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但生物样本分析实验室的条件参差不齐，发展不均衡，亟需规范其质量管理，提高其分析能力和水平。
　　目前，发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件，作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则；美国食品药品监督管理局（FDA）于2001年颁布了生物分析方法验证指南，成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程，制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此，国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》，以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理，规范药物临床试验生物样本分析工作，提高国内药物临床试验的质量和管理水平。

　　二、起草过程
　　国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》（讨论稿）。2010年~2011年2月，经过4次专题研讨修改，并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改；于2011年3月18日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。

　　三、主要内容与说明
　　《实验室管理指南》共9章47条，主要对以下方面提出了明确要求：
　　（一）对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
　　（二）对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
　　（三）强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
　　（四）明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。


辽宁省大连市人大常委会


大连市水土保持办法

（1995年11月8日辽宁省大连市第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过，1995年11月23日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准，1996年3月1日起施行；根据2010年8月25日大连市第十四届人民代表大会常务委员会审议通过，2010年9月29日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准的《大连市人大常委会关于修改部分地方性法规的决定》修正）


第一章　总　则

　　第一条　为预防和治理水土流失，保护和合理利用水土资源，减轻水、旱、风沙灾害，改善生态环境，促进经济发展，依据《中华人民共和国水土保持法》及有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　本办法所称水土保持，是指对水土流失所采取的预防和治理措施；水土流失是指由于自然因素和人为活动造成的水土资源的破坏和损失。
　　第三条　本办法适用于大连市辖区内水土流失的预防、治理和监督管理。
　　第四条　水土保持工作实行预防为主，全面规划，综合防治，因地制宜，加强管理，注重效益的方针；坚持城乡统一管理，分级负责，先审批后开发，谁开发建设谁维护，谁造成流失谁负责治理的原则。
　　第五条　市及县（市）、区人民政府水行政主管部门负责本行政区域内的水土保持工作。
　　中山区、西岗区、沙河口区、大连高新技术产业园区的水土保持工作，由大连市水行政主管部门负责。
　　各级水行政主管部门的水土保持监督管理机构，具体负责水土保持工作。
　　第六条　各级计划、城建、规划土地、环境保护、农业、林业、交通、地矿、财政、工商行政、物价、公安、司法等有关部门，应按法律、法规规定，配合水行政主管部门做好水土保持工作。
　　第七条　鼓励开展水土保持科学技术研究，提高水土保持科学技术水平，推广水土保持的先进技术，培养水土保持的科学技术人才。

第二章　规划与计划

　　第八条　水土保持规划应纳入社会经济发展总体规划，与国土规划、城市总体规划相协调。
　　第九条　市及县（市）、区水行政主管部门，应在调查、评价水土资源的基础上，会同有关部门编制水土保持规划和划定水土流失重点预防保护区、重点监督区、重点治理区，并报同级人民政府批准。批准的人民政府应对重点预防保护区、重点监督区、重点治理区予以公告，并设置标志。
　　第十条　经批准的水土保持规划，是开发利用、保护水土资源和防治水土流失的基本依据。水土保持规划不得擅自修改和变更。确需修改和变更的，须经原批准机关批准。
　　第十一条　县（市）、区水行政主管部门，应根据水土保持规划，在市水行政主管部门指导下，制定本辖区内水土流失重点预防保护区、重点监督区、重点治理区的年度实施计划，报同级人民政府批准。
　　第十二条　各级人民政府应将水土保持规划和水土流失重点预防保护区、重点监督区、重点治理区年度实施计划确定的任务纳入国民经济和社会发展计划，安排专项资金，组织实施，并可按下列规定筹集水土保持资金：
　　（一）从小型农田水利补助费中提取百分之十至百分之二十；
　　（二）从扶贫资金、农业综合开发基金中提取一部分；
　　（三）按规定用于水土保持方面的以工代赈资金；
　　（四）从水行政主管部门投资营造的林木更新采伐收入中提取的育林基金；
　　（五）依法收缴的水土流失防治费、补偿费。
　　上述资金应专户储存，由水行政主管部门提出使用意见，经财政部门批准后，专项用于水土保持。
　　鼓励单位和个人依法自筹或者吸收社会资金用于水土流失的治理。

第三章　预　防

　　第十三条　各级人民政府应当采取植物、工程和农业耕作等措施，加强植被及水土保持工程设施的建设、维护和管理，组织全民植树种草，扩大植被覆盖面积，防止水土流失。
　　任何单位和个人不得破坏和侵占水土保持设施。
　　第十四条　禁止在二十五度以上（含二十五度）陡坡开垦种植农作物。
　　禁止在下列区域内取土、挖砂、采石、堆放废弃物和损坏植被：
　　（一）崩塌滑坡危险区；
　　（二）泥石流易发区；
　　（三）划定的水库保护区；
　　（四）铁路、公路、渠道、河道两侧保护区内。
　　第十五条　从事下列活动，需要形成环境影响报告书的，必须包括水土保持方案；不需要形成环境影响报告书的，须制定水土保持方案：
　　（一）修建铁路、公路、水工程，开办电力、矿山、旅游和其他工商企业等；
　　（二）在山区、丘陵区、风沙区烧砖瓦、烧石灰等；
　　（三）在城市和乡镇规划区内，开发、建设改变地形地貌可能造成水土流失或降低水土保持功能的。
　　水土保持方案须经水行政主管部门审查同意。
　　第十六条　水土保持方案的内容包括：
　　（一）建设项目位置、面积及影响范围内的地形、地貌、植被概况；
　　（二）弃土弃渣的位置、数量及所占面积；
　　（三）水土流失预测；
　　（四）水土流失防治措施及年度实施计划；
　　（五）防治费用概预算及投资效益分析；
　　（六）其他需要说明的问题。
　　第十七条　水土保持方案的审批权限：
　　（一）大连市中山区、西岗区、沙河口区、大连高新技术产业园区等区域；跨县（市）、区或占用土地面积在十公顷（含十公顷）至二十公顷（不含二十公顷）的，由大连市水行政主管部门审批；
　　（二）其他县(市)、区和大连经济技术开发区（金石滩国家旅游度假区）、保税区、长兴岛临港工业区、花园口经济区内占用土地面积在十公顷以下的，由所在地水行政主管部门或者管理委员会审批，并报市水行政主管部门备案。
　　审批部门接到报批的水土保持方案后，应按行政法规规定的时限予以批复。经审查同意的水土保持方案不得擅自修改和变更，确需修改和变更的，须报原审批机关同意。
　　第十八条　按规定应该报送水土保持方案的单位和个人，其水土保持方案未经水行政主管部门审查同意的，规划土地部门不得办理用地手续。
　　建设项目的水土保持设施，应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。水土保持设施竣工验收应有水行政主管部门参加并签署意见，验收不合格的，建设工程不得交付使用。
　　第十九条　依法申请开垦二十五度以下荒坡地的，必须同时提出防治水土流失措施，报县（市）、区水行政主管部门批准。
　　在国有或集体所有的山林区采伐林木的，采伐方案中必须有水土保持措施，林业行政主管部门批准采伐方案后，应将采伐方案抄送同
　　级水行政主管部门，共同监督实施采伐区水土保持措施。
　　本办法实施前，在建的开发建设项目，开发建设单位必须向水行政主管部门提出水土流失防治措施，并接受水土保持监督管理机构的监督检查。

第四章　治　理

　　第二十条　各级人民政府应当组织有关部门和单位，按照水土保持规划，有计划地对水土流失进行治理。
　　第二十一条　治理水土流失，应以水力侵蚀、风力侵蚀较严重的丘陵地区、沿海地带为重点治理区域。
　　水力侵蚀地区，应以小流域为单元，进行集中、连续、综合治理；风力侵蚀地区，应当采取开发水源、植树种草、设置海防林、防风固沙林、农田防护林带等措施进行治理。
　　第二十二条　在水土流失地区，国有土地由土地使用者负责治理；集体所有的土地，由集体经济组织负责组织治理；承包给企事业单位、专业队、联户、个人使用的，应当将治理水土流失的责任列入承包合同。本办法实施前治理责任未列入承包合同的，应当补充。
　　第二十三条　县（市）、区人民政府及乡（镇）人民政府，应根据批准的水土保护规划和年度实施计划，组织集体经济组织和农民逐步将二十五度以下五度以上土层厚度在零点五米以上的坡耕地修建成水平梯田。
　　第二十四条　荒山、荒沟、荒丘、荒滩可以由农业集体经济组织、农民个人、联户或者专业队承包治理水土流失，也可以由企事业单位或者个人投资投劳入股治理。
　　实行承包治理的，发包方与承包方应签订承包治理合同。在承包期内经发包方同意，承包方可以将承包治理合同转让给第三者；承包者死亡的，继承人可以依照承包治理合同的约定继续承包。
　　第二十五条　对荒山、荒沟、荒丘、荒滩水土流失治理实行承包的，应坚持谁承包治理，谁受益的原则。
　　承包治理水土流失增加的耕地、林地和草地，在承包期内归承包者使用，种植的农作物、用材林、经济林等，归承包者所有。
　　承包治理期内没有达到治理合同要求，造成水土流失的，按承包合同予以处理。
　　第二十六条　单位和个人在建设和生产过程中，必须采取水土保持措施，留足水土流失防治费，对造成水土流失的，应负责治理。水土流失防治费必须专款专用，并接受水行政主管部门的监督。对造成的水土流失无力治理的，应将水土流失防治费交水行政主管部门，由水行政主管部门组织治理。
　　第二十七条　单位和个人在建设和生产过程中损坏水土保持工程设施、植物设施的，应当按实际损失向水行政主管部门缴纳水土流失补偿费。改变原地貌造成水土流失或降低水土保持功能的，按规定标准向水行政主管部门缴纳水土流失补偿费，具体缴费标准由市水行政
　　主管部门依照上级有关规定会同市物价局制定，报市人民政府批准后执行。
　　第二十八条　水土流失防治费和补偿费在建设投资或生产费用中列支。

第五章　监　督

　　第二十九条　市及县（市）、区水土保持监督管理机构的水土保持监督人员，经市水行政主管部门审查报省水行政主管部门考核合格后，由省政府颁发水土保持监督检查证。
　　乡（镇）人民政府的水土保持监督人员，经县（市）、区水行政主管部门考核合格后，由县（市）、区人民政府颁发监督检查证。
　　第三十条　水土保持监督人员依法执行公务时，应当持有县级以上人民政府颁发的水土保持监督检查证，被检查的单位和个人应如实报告情况，提供所需的文件资料，不得阻碍、拒绝。
　　第三十一条　水土保持实行监督管理机构监督与群众监督相结合的制度。村民委员会可以配备兼职监督人员。水土保持监督管理机构负责对兼职监督人员的培训和指导。兼职监督人员应及时向水土保持监督管理机构反映水土流失情况。
　　第三十二条　市水行政主管部门应逐步在全市建立健全水土保持监测网络，对水土流失动态和防治情况进行监测预报。各级水土保持监督管理机构，应对水土保持设施建立档案。

第六章　奖励与处罚

　　第三十三条　对有下列贡献之一的单位和个人，由县级以上人民政府给予表彰和奖励。
　　（一）认真执行水土保持法律、法规、规章，预防和治理水土流失取得显著生态效益、经济效益和社会效益的；
　　（二）支持和推动水土保持工作有突出贡献的；
　　（三）从事水土保持科学研究或者推广先进技术，成绩突出的；
　　（四）检举揭发破坏水土保持行为有功的。
　　第三十四条　违反本办法第十四条规定，由水行政主管部门责令其停止违法行为，恢复原状或采取补救措施，其中违反第一款规定的，每平方米处以一元至二元罚款；违反第二款规定的，按破坏水土保持面积每平方米处以二十元至四十元罚款。
　　第三十五条　违反本办法第十九条第三款规定和违反本办法第十五条规定，水土保持方案未经审查同意擅自动工的，由水行政主管部门报请县级以上人民政府决定停工；造成水土流失的，由水行政主管部门责令限期治理，并处以一千元至一万元罚款。
　　第三十六条　违反本办法第十九条第一款规定，未经水行政主管部门批准开垦荒地的，由水行政主管部门责令其停止开垦，恢复原地貌；造成水土流失的，责令限期治理，并按每平方米处以零点五元至一元的罚款。
　　第三十七条　单位和个人由于没有采取水土保持措施和实行有效治理而造成水土流失的，由水行政主管部门责令限期予以治理；水行政主管部门收缴水土流失防治费而没有及时治理的，应由同级人民政府监督在限期内完成治理任务。
　　第三十八条　违反本办法第二十七条规定，不按规定缴纳水土流失补偿费的，由水行政主管部门责令其限期缴纳；未按期缴纳的，按欠缴额每日加收千分之五的滞纳金。
　　第三十九条　拒绝、阻碍水土保持监督检查人员执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十条　水土保持监督检查人员玩忽职守、滥用职权的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第七章　附　则

　　第四十一条　大连经济技术开发区管理委员会等市政府派出机构根据授权，负责管理范围内的水土保持工作。
　　第四十二条　本办法自1996年3月1日起施行。