广东省惠州市人民政府


惠州市人民政府令
第 82 号


　　《惠州市住房公积金管理规定》业经2012年9月21日十一届13次市政府常务会议审议通过，现予发布，自2012年10月1日起施行。




市 长：陈奕威

2012年9月28日



惠州市住房公积金管理规定



　　第一条 为加强本市住房公积金的管理，维护住房公积金缴存者的合法权益，促进城镇住房建设，提高城镇居民的居住水平，根据国务院《住房公积金管理条例》（国务院令第350号，以下简称《条例》），结合我市实际，制定本规定。
　　第二条 住房公积金由国家机关、国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、港澳台投资企业、城镇私营企业及其他城镇企业、事业单位、民办非企业单位、社会团体（以下统称单位）及其在职职工缴存。
　　职工个人和职工所在单位缴存的住房公积金在国家规定的免税范围内，免征个人所得税和企业所得税，超过部分应依法纳税。
住房公积金存款利率按中国人民银行的有关规定执行。
　　职工个人缴存的住房公积金和职工所在单位为职工缴存的住房公积金，本息属于职工个人所有，利息收入免征个人所得税。
　　第三条 惠州市住房公积金管理委员会（以下简称“市公积金管委会”）是本市住房公积金管理的决策机构，履行下列职责：
　　（一）依据有关法律、法规和政策，制定和调整住房公积金的具体管理措施，并监督实施；
　　（二）根据《条例》第十八条的规定，拟订全市住房公积金的具体缴存比例，规定单位提高、降低住房公积金缴存比例或者
缓缴、补缴住房公积金的条件；
　　（三）确定住房公积金的最高贷款额度；
　　（四）审批住房公积金归集、使用计划；
　　（五）审议住房公积金贷款呆账、坏账核销的申请；
　　（六）审议住房公积金增值收益分配方案；
　　（七）审批住房公积金归集、使用计划执行情况的报告。
　　第四条 惠州市住房公积金管理中心（以下简称“市公积金管理中心”）是直属市人民政府的不以营利为目的的独立事业单位，履行下列职责：
　 （一）编制、执行住房公积金的归集、使用计划；
　 （二）负责办理住房公积金缴存、变更和注销的登记；
　 （三）负责记载职工住房公积金的缴存、提取、使用等情况；
　 （四）负责住房公积金的核算；
　 （五）负责受理和审核单位变更住房公积金缴存比例的申请以及缓缴、补缴申请；
　　（六）监督、检查单位住房公积金的建立和缴存情况；
　　（七）审批住房公积金的提取、使用；
　　（八）负责住房公积金的保值和归还；
　　（九）编制住房公积金归集、使用计划执行情况的报告；
　　（十）拟订住房公积金增值收益分配方案；
　　（十一）监督检查单位和职工缴存、提取和使用住房公积金的情况，依法履行行政处罚职能；
　　（十二）承办市公积金管委会决定的其他事项。
　　本市住房公积金的管理和使用依法接受住房和城乡规划建设、财政、人民银行等行政管理部门的监督，并依法接受审计部门的审计监督。
　　人力资源和社会保障、民政、工商、地方税务、房产、统计等行政管理部门按照各自职责，协同实施本规定。
　　第五条 本市住房公积金按照市公积金管委会决策、市公积金管理中心运作、银行专户存储、财政监督的原则进行管理。
　　住房公积金应当用于职工购买、建造、翻建、大修自住住房及支付超过家庭工资收入一定比例的房租支出，任何单位和个人不得挪作他用。
　　第六条 住房公积金实行按月缴存。职工住房公积金由职工个人缴存的和单位为职工缴存的两部分组成。住房公积金月缴存额的个人缴存部分和单位缴存部分各自计算到元，元以下单位四舍五入。
　　职工和单位按不低于职工上一年度月平均工资的5%、不高于职工上一年度月平均工资的20%的比例缴存住房公积金。职工和单位住房公积金缴存比例需要在上述幅度内进行变更的，应经本单位职工代表大会或者工会讨论通过，并报市住房公积金管理中心。
　　计算住房公积金的工资基数，按照国家统计局《关于工资总额组成的规定》（1989年9月30日国务院批准，1990年1月1日国家统计局第1号令发布）执行。职工工资由下列六部分组成：计时工资、计件工资、奖金、津贴补贴、加班加点工资、特殊情况下支付的工资。
　　第七条 市公积金管理中心应当全面、准确掌握单位及其职工的相关信息，督促单位依法及时办理住房公积金缴存登记和住房公积金账户的设立、转移、注销等手续。
　　工商、民政、人力资源和社会保障和统计等有关行政管理部门有义务向市公积金管理中心提供有关单位及其职工的相关信息。
　　第八条 住房公积金账户的设立、缴存、提取、贷款、结算等业务，由市公积金管理中心委托经市公积金管委会指定的国家规定范围内的商业银行（以下简称“受委托银行”）办理。
　　第九条 市公积金管理中心应当与受委托银行和担保机构签订委托合同。
　　受委托银行和担保机构应当严格履行与市公积金管理中心签订的委托合同，按照操作规范，为单位和职工办理住房公积金业务提供便利服务。
　　前款所称担保机构，是指依法设立的、对住房公积金个人购房贷款提供专业担保服务的机构。
　　第十条 本规定施行前尚未建立住房公积金制度的单位，应当自本规定施行之日起30日内，到市公积金管理中心办理住房公积金缴存登记，并自登记之日起20日内持市公积金管理中心的审核文件到受委托银行为本单位职工办理住房公积金账户设立手续。
　　本规定施行后新设立的单位应当自设立之日起30日内，到市公积金管理中心办理住房公积金缴存登记，并自登记之日起20日内持市公积金管理中心的审核文件到受委托银行为本单位职工办理住房公积金账户设立手续。
　　单位合并、分立、撤销、解散或者破产的，应当自发生上述情况之日起30日内由原单位或者清算组织到市公积金管理中心办理变更登记或者注销登记，并自办妥变更登记或者注销登记之日起20日内持市公积金管理中心的审核文件到受委托银行为本单位职工办理住房公积金账户转移或者封存手续。
　　单位只能为每个职工在一个受委托银行设立一个住房公积金账户。未经市公积金管理中心批准，单位不得擅自变更住房公积金缴存银行。
　　第十一条 单位录用职工的，应当自录用之日起30日内到市公积金管理中心办理缴存登记，并持市公积金管理中心的审核文件，到受委托银行办理职工住房公积金账户的设立或者转移手续。
　　第十二条 职工与原单位终止劳动关系后即被新单位录用的，原单位应当自劳动关系终止之日起30日内，将职工住房公积金账户转移到新单位。
　　职工与原单位终止劳动关系后尚未被新单位录用的，原单位应当自劳动关系终止之日起30日内，到受委托银行办理职工住房公积金账户封存手续；职工被新单位录用后，新单位应当自录用之日起30日内，为职工办理住房公积金账户启封和转移手续。
　　第十三条 职工个人应缴存的住房公积金，由所在单位每月从其工资中代扣代缴。单位应当于每月发放职工工资之日起5日内将单位缴存的和为职工代扣缴的住房公积金汇缴到住房公积金专户内，由受委托银行计入职工住房公积金账户。
　　第十四条 职工住房公积金的月缴存额为职工本人上一年度月平均工资乘以职工住房公积金缴存比例。单位为职工缴存的住房公积金的月缴存额为职工本人上一年度月平均工资乘以单位住房公积金缴存比例。
　　第十五条 新参加工作的职工从参加工作的第二个月开始缴存住房公积金，月缴存额为职工本人当月工资乘以住房公积金缴存比例。
　　单位新调入的职工从调入单位发放工资之月起缴存住房公积金，月缴存额为职工本人当月工资乘以住房公积金缴存比例。
　　第十六条 单位为职工缴存的住房公积金，按照下列规定列支：
　　（一）机关在预算中列支；
　　（二）事业单位由市、县（区）财政部门核定收支后，在预算或费用中列支；
　　（三）企业在成本中列支。
　　第十七条 惠州市住房公积金汇缴年度为每年7月1日至次年6月30日。
　　单位应当在每年4月至6月进行住房公积金月缴存基数的调整工作。
　　住房公积金月缴存基数不得超过市统计部门公布的上一年度职工月平均工资的规定倍数。职工月工资未超过以上限额的，以实际工资额计算住房公积金月缴存基数；职工月工资超过以上限额的，以该限额作为住房公积金月缴存基数。
　　市公积金管理中心在每年4月30日前公布下一汇缴年度住房公积金最高月缴存基数和最高月缴存限额。职工缴存的和单位为职工缴存的住房公积金的月缴存额之和，不得超过该最高月缴存限额。
　　第十八条 单位应当按时、足额缴存住房公积金，不得逾期缴存或者少缴。
　　缴存住房公积金确有困难的单位，经本单位职工代表大会或者工会讨论通过，并经市公积金管理中心审核、报市公积金管委会批准后，可以降低缴存比例或者缓缴；待单位经济效益好转后，再提高缴存比例或者补缴少缴部分。每次申请期限不超过一年。
　　住房公积金缴存比例由单位和职工个人根据实际情况自行选择后提出变更申请。每个单位只能选择一个单位缴存比例。缴存比例确定后，在一个住房公积金汇缴年度（即从当年7月1日至次年6月30日）内不得变更。
　　第十九条 单位补缴住房公积金的，由单位根据实际情况提
出补缴方案，经本单位职工代表大会或者工会讨论通过，向市公积金管理中心提出申请，经审核批准后执行。
　　单位从未缴存住房公积金的，可以补缴自国务院《住房公积金管理条例》发布之月起欠缴的在职职工住房公积金。
　　单位未按照规定的职工范围和标准缴存住房公积金的，应当为职工补缴。
　　单位不提供职工工资情况或者职工对单位提供的工资情况有异议的，市公积金管理中心可依据当地人力资源和社会保障部门核定或司法部门裁定的工资，或市统计局公布的上年度职工平均工资计算后确定。
　　第二十条 单位及其职工按时、足额缴存住房公积金，其职工符合下列情形之一的，可以向市公积金管理中心申请提取本人住房公积金账户内的存储余额：
　　（一）购买、建造、翻建、大修自住住房的；
　　（二）离休、退休的；
　　（三）基本或者完全丧失劳动能力，并与单位终止劳动关系的；
　　（四）出境定居的；
　　（五）偿还购房贷款本息的；
　　（六）租赁市场住房（租赁合同在房产管理部门备案）的可按房租的一定比例提取，租赁公共租赁住房的可按房租全额提取；
　　（七）非本市户籍的务工人员与单位终止劳动关系的；
　　（八）下岗、失业人员男性45周岁以上（含45周岁）、女性40周岁以上（含40周岁）的；
　　（九）职工死亡或者被宣告死亡，其继承人、受遗赠人申请提取职工住房公积金账户内存储余额的；
　　（十）生活困难，正在领取城镇最低生活保障金的；
　　（十一）职工享受城市居民最低生活保障的；
　　（十二）连续失业两年以上且家庭生活严重困难的；
　　（十三）因本人、配偶及其直系亲属重病、大病造成家庭生活严重困难的；
　　（十四）在自住既有住宅中安装电梯的；
　　（十五）市公积金管委会认为可以提取的其他情形。
　　职工依照前款（二）、（三）、（四）、（七）、（八）、（九）项规定提取住房公积金的，应当同时注销职工住房公积金账户。
　　职工依照前款第（十一）、（十二）、（十三）项规定提取住房公积金账户内存储余额后，其依法享受的社会保障权利不受影响。
　　第二十一条 申请提取住房公积金账户内存储余额的职工，应当向市公积金管理中心提交相关证明材料。
　　市公积金管理中心应当自受理职工提取住房公积金申请之日起3个工作日内，作出准予提取或者不准予提取的决定，并通知申请人。准予提取的，由受委托银行办理支付手续；不准予提取的，市公积金管理中心应当说明理由。
　　第二十二条 参加住房公积金的单位及其职工按时、足额缴存住房公积金的，其职工在购买、建造、翻建、大修自住住房时，可以向市公积金管理中心申请住房公积金贷款。
　　职工购买、建造、翻建、大修自住住房申请住房公积金贷款的，应当同时符合下列条件：
　　（一）申请贷款前按时、足额缴存住房公积金达到规定期限且继续正常缴存；
　　（二）自有资金支付购房款不低于规定比例；
　　（三）具有稳定的经济收入和贷款偿还能力；
　　（四）无未清偿的住房公积金贷款或可能影响贷款偿还能力的债务。
　　住房公积金贷款的最高贷款额度、职工支付购（建）房款的自有资金比例，由市公积金管理中心根据本市的住房价格、政策、职工购买住房能力及住房公积金的资金状况等情况拟订，报市公积金管委会批准后公布实施。
　　《惠州市住房公积金贷款办法》由市公积金管理中心拟定，市公积金管委会审定，报市政府批准后发布实施。
　　第二十三条 申请住房公积金贷款的职工，应当向市公积金管理中心提交贷款申请书和相关证明材料。
　　市公积金管理中心应当自受理住房公积金贷款申请之日起15日内作出准予贷款或者不准予贷款的决定，并书面通知申请人。准予贷款的，由受委托银行办理贷款手续；不准予贷款的，市公积金管理中心应当说明理由。
　　住房公积金贷款的风险，由市公积金管理中心承担。
　　第二十四条　职工申请住房公积金贷款，应当提供担保。担保方式包括但不限于：质押、抵押、保险、阶段性保证、全程保证，以及上述担保方式的组合。具体的贷款担保方式由市公积金管理中心根据借款人情况确定。
　　第二十五条 申请住房公积金贷款的职工，应当自觉履行及时、足额清偿贷款本息的义务。
　　市公积金管理中心和受委托银行应当积极催收逾期未清偿的住房公积金贷款本息，防范和控制贷款风险。
　　第二十六条 单位被撤销、解散或者依法宣告破产时，其欠缴的住房公积金应当依法予以清缴。
　　欠缴住房公积金的单位分立、合并或者改制时，应当在明确其欠缴住房公积金的补缴责任主体后，方可办理有关手续。
　　计算单位欠缴住房公积金的数额时，职工工资基数按照单位或者职工提供的相关证明材料确定；单位和职工均无法提供职工工资基数证明材料的，可以按照本市统计部门公布的上年度职工平均工资计算。
　　第二十七条 市公积金管委会在拟订住房公积金缴存比例、确定住房公积金最高贷款额度等重大决定前，应当采取调研、座
谈、听证等形式或者通过媒体广泛听取单位和职工的意见。
　　第二十八条 市公积金管理中心和受委托银行应当在职工住房公积金账户设立之日起60日内向单位和职工发放住房公积金的缴存凭证。
　　市公积金管理中心和受委托银行应当建立住房公积金信息化管理运作系统，为单位和职工查询本单位和本人的住房公积金账户信息提供便利服务。
　　市公积金管理中心、受委托银行、单位和相关工作人员对职工的住房公积金账户信息负有保密义务和责任。
　　第二十九条 市公积金管理中心在保证住房公积金提取和贷款的前提下，经市公积金管委会批准，可以将住房公积金用于购买国债。
　　住房公积金可用于购买国债的最高比例，由市公积金管委会按照有关规定确定。
　　第三十条 住房公积金的增值收益应当存入市公积金管理中心在受委托银行开立的住房公积金增值收益专户，用于建立贷款风险准备金、支付市公积金管理中心的管理费用和建设城市廉租住房的补充资金。具体使用办法由市公积金管理中心会同市财政部门提出，经市公积金管委会审定，报市政府批准后施行。
　　市公积金管理中心的管理费用，由市公积金管理中心按照规定的标准编制全年预算支出计划，经市财政部门审核并报市政府批准后，由市财政在住房公积金的增值收益中拨付。
　　市公积金管理中心的管理费用实行分立账户、独立核算。
　　市公积金管理中心应当在每年4月底前，向社会公布经市公积金管委会审议的上年度住房公积金年报，包括住房公积金归集和使用的情况、财务报告和其他需要说明的情况。
　　第三十一条 职工有权对本单位缴存住房公积金的情况进行监督。对违反住房公积金管理规定的行为，任何单位和个人都可以向市公积金管理中心投诉、举报。
　　市公积金管理中心应当在接到投诉、举报后30日内提出处理意见，并书面告知投诉、举报人。
　　第三十二条 市公积金管理中心有权督促单位履行下列义务：
　　（一）及时办理住房公积金的缴存、变更、注销登记；
　　（二）及时办理住房公积金账户的设立、转移或封存；
　　（三）按时、足额缴存住房公积金。
　　第三十三条 市公积金管理中心可依法对单位的下列事项进行监督检查：
　　（一）是否及时办理住房公积金的缴存、变更、注销登记；
　　（二）是否及时办理住房公积金账户的设立、转移或封存；
　　（三）住房公积金缴存比例是否符合规定的缴存比例范围；
　　（四）是否按时、足额缴存住房公积金；
　　（五）住房公积金月缴存额是否超过市公积金管委会确定的住房公积金月缴存最高限额。
　　第三十四条 单位不依法办理住房公积金缴存登记，不为本单位职工办理住房公积金账户设立手续，逾期不依法缴存住房公积金，或者少缴住房公积金的，由市公积金管理中心依照《条例》的规定予以处理。
　　第三十五条 职工个人以欺骗手段违法提取本人住房公积金账户内的存储余额的，由市公积金管理中心责令限期退回违法所提款额，取消其1年至5年的住房公积金提取资格，并由职工所在单位进行教育处理。
　　单位或个人以欺骗手段违法提取他人住房公积金账户内的存储余额的，由市公积金管理中心责令限期退回违法所提款额，并移交公安机关处理。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或交由有关部门处理。
　　第三十六条 职工个人以欺骗手段非法获得住房公积金贷款的，由市公积金管理中心责令借款人限期退回违法所贷款额,取消其1年至5年的住房公积金贷款资格。构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第三十七条 当事人对市公积金管理中心的具体行政行为不服的，可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　当事人对市公积金管理中心的具体行政行为逾期不申请行政复议、不提起行政诉讼又不履行的，市公积金管理中心可以申
请人民法院强制执行。
　　第三十八条 市公积金管委会和市公积金管理中心及其工作人员违反《条例》和本规定的，依照《条例》等有关法律、法规的规定处理。
　　第三十九条 市公积金管理中心可以根据本规定制定具体的业务操作规范。
　　第四十条 本规定自2012年10月1日起施行，惠州市人民政府2007年9月19日发布的《惠州市住房公积金管理暂行规定》（惠府令第44号）同时废止。本规定有效期至2017年6月30日。







国家食品药品监督管理局


医疗器械分类规则

（2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月10日起施行）

第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1、无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2、有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1、接触或进入人体器械
（1）使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
（2）接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
（3）有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2、非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1、暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2、短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3、长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4、连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1、非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2、表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3、外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织／骨／牙质：侵入组织、骨和牙髓／牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条 本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条 本规则自2000年4月10日起执行。

附件：
医疗器械分类判定表
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 接触或进入人体器械Ａ
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 暂时使用--1 | 短期使用--2 |
| | 使用形式 |------------------------------------|------------------------------------|
| | |皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
| |----------------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |1 |药液输送保存器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|无|2 |用于改变血液体液器械 | -- | -- | 3 | -- | -- | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |3 |医用敷料 | 1 | 2 | 2 | 1 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |4 |外科器械（侵入） | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|器|5 |重复使用外科手术器械 | 1 | 1 | 2 | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |6 |一次性无菌外科器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
|械|----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |7 |植入器械 | -- | -- | -- | -- | -- | -- |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
|Ａ|8 |避孕计生器械 | 2 | 2 | 3 | 2 | 3 | 3 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |9 |消毒清洁器械 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| |----|----------------------|----------|----------|------------|----------|----------|------------|
| |10|其他无源接触器械 | 1 | 2 | 3 | 2 | 2 | 3 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 轻微损伤--1 | 损伤--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |1 |能量治疗器械 | 2 | 2 |
|源|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |2 |诊断监护仪器 | 2 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |输送体液装置 | 2 | 3 |
|械|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |4 |电离辐射器械 | 2 | 3 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |5 |其他一般有源器械 | 2 | 2 |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| 非接触人体器械Ｂ
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| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|无|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |护理设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |体外诊断试剂 | 1 | 2 |
|Ａ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助器械 | 1 | 2 |
|--|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| | 使用形式 | 基本不影响--1 | 有间接影响--2 |
|有|----------------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|源|1 |实验室仪器设备 | 1 | 2 |
|器|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
|械|2 |消毒设备 | 1 | 2 |
|Ｂ|----|----------------------|------------------------------------|------------------------------------|
| |3 |其他辅助设备 | 1 | 2 |
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长期使用--3 |
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皮肤／腔道|创伤／组织|血循环／中枢|
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2 | 3 | 3 |
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-- | -- | 3 |
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-- | -- | -- |
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2 | 3 | 3 |
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-- | -- | -- |
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2 | 3 | 3 |
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3 | 3 | 3 |
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3 | 3 | 3 |
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2 | 2 | 2 |
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2 | 3 | 3 |
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严重损伤--3 |
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3 |
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3 |
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3 |
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3 |
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间接重要影响--3 |
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-- |
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3 |
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-- |
------------------------------------|
间接重要影响--3 |
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-- |
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使用说明：
1．本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号“--”表示没有这种分类。
2．标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织
外科侵入器械代号为：ＡＡ4--22。