关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国食药监安[2004]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,做好全面监督实施药品GMP工作,进一步统一药品GMP认证标准,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定,经研究,现将有关事宜通知如下:

  一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,须按《药品管理法实施条例》第六条规定,在取得药品生产证明文件后,方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的,一律不得受理并进行GMP认证。

  二、除新开办企业外,不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业,在证书到期时,仍未取得药品生产批准证明文件的,暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后,按规定申请GMP认证。

  三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业,应按规定向省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
  原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品,又有其它制剂的企业,可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请的,须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。

  四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。
  菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。
  药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
  上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

  五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明、证书和标志,须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时,有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。

  六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺,已被国家列为淘汰工艺,对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。

  七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房,不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查,责令其于2004年12月31日前改正完毕。

  八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间,观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门,与药品GMP检查组协调和联络有关工作,现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)查处,并在检查报告中说明有关情况。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年四月十二日


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教育部、国务院扶贫开发领导小组、中共中央组织部、国家发展计划委员会、财政部、人事部关于东西部地区学校对口支援工作的指导意见

教育部 国务院扶贫开发领导小组


教育部、国务院扶贫开发领导小组、中共中央组织部、国家发展计划委员会、财政部、人事部关于东西部地区学校对口支援工作的指导意见
教育部 国务院扶贫开发领导小组



根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于推动东西部地区学校对口支援工作的通知》(厅字〔2000〕13号)精神和实施“东部地区学校对口支援西部贫困地区学校工程”、“西部大中城市学校对口支援本省(自治区、直辖市)贫困地区学校工程”(以下简称“两个工程”)的
要求,为了确保“两个工程”的顺利实施,现提出如下实施意见:
一、指导思想
从实际出发,发挥优势,量力支持,相互学习,加强交流;东部地区和西部大中城市要为西部贫困地区教育发展做贡献;东部地区和西部大中城市学校支教的人员,要学习贫困地区学校教师的艰苦奋斗精神和朴实的工作作风,贫困地区学校教师要学习支教教师和管理人员的无私奉献精
神和教学及管理经验;以学校之间对口支援为基本形式,以贫困地区为支援对象,以义务教育阶段相对薄弱学校为重点,促进贫困地区学校管理水平和教育质量的提高;不增加受援地区的经济负担。
二、实施范围
(一)“东部地区学校对口支援西部贫困地区学校工程”对口支援的实施范围,按照《国务院办公厅转发国务院扶贫开发领导小组关于组织经济较发达地区与经济欠发达地区开展扶贫协作报告的通知》(国办发〔1996〕26号)确定的开展扶贫协作的对口关系实施,即北京市支援
内蒙古自治区,天津市支援甘肃省,上海市支援云南省,广东省支援广西壮族自治区,江苏省支援陕西省,浙江省支援四川省,山东省支援新疆维吾尔自治区(包括新疆生产建设兵团),辽宁省支援青海省,福建省支援宁夏回族自治区,大连、青岛、深圳、宁波市支援贵州省。
“西部大中城市学校对口支援本省(自治区、直辖市)贫困地区学校工程”由内蒙古自治区、广西壮族自治区、重庆市、四川省、贵州省、云南省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区(包括新疆生产建设兵团)等省(自治区、直辖市)人民政府确定相应对
口支援关系。
(二)东部地区有关省(直辖市)各选择100所学校、计划单列市各选择25所学校,与对口支援西部地区有关省(自治区)选择的相应数量的贫困地区学校,结成“一帮一”的对子。先行试点,以后逐步扩大。
西部大中城市支援学校数量与本省(自治区、直辖市)贫困地区受援学校的相应数量和对口支援关系,由有关省(自治区、直辖市)人民政府确定。“两个工程”的受援学校原则上不应重复。
(三)受授地区原则上应是2000年前尚未普及九年义务教育的国家及省级贫困县。为便于工作,应适当考虑受援地区的交通、气候、语言、生活条件等因素。
(四)选择受援学校以义务教育阶段学校为重点,集中支援国家及省级贫困县的相对薄弱学校。小学校均规模一般在200人以上,本省(自治区、直辖市)范围内的对口受援学校规模可适当缩小。
(五)在职业教育和高等教育方面做力所能及的支援工作。
三、期限和目标
“两个工程”的实施暂分为两期,每期两年左右,从2000年开始启动。第一期结束前一个月,第二期支援学校和受援学校名单应予确定。
通过“两个工程”的实施,逐步构建起东部地区、西部大中城市支援西部贫困地区学校的桥梁,进一步促进贫困地区义务教育的普及和教育教学质量的提高,缩小东西部地区教育水平的差距,着重在基础教育方面为西部大开发提供支持。
四、援助任务
(一)支援学校选派政治思想好、作风正派、业务能力强、身体健康的教师和管理人员(包括退休人员)到受援学校任教或担任校领导职务,帮助提高受援学校教育质量和管理水平。受援学校可选派中青年教师到支援学校学习和培训,具体人数由有对口支援关系的双方协商确定。
(二)向受援学校无偿提供闲置的教学仪器设备、教具和图书资料等,包括使用过但仍可用的计算机、电视机、录像机等。
(三)双方学校可开展“手拉手”活动。支援学校学生可自愿向受援学校贫困学生提供用过的课本和多余的文具、玩具及衣物等。
(四)其他多种形式的对口支援。
五、有关政策
(一)到贫困地区支教的教学和管理人员工资、差旅费、保险费、医疗费、各项补贴等,按照有关规定应由财政负担的费用由支援地区的财政部门负担。
(二)受援地区应在基本生活和工作条件等方面给参加支教的人员提供方便,免费提供住宿。受援学校教师到支援学校学习培训的费用原则上由支援地区财政部门负担。
(三)实施对口支援的有关省(自治区、直辖市)及计划单列市人民政府应在职务评聘、转正定级等方面制定优惠政策,鼓励教师和管理人员到贫困地区学校任教,对做出显著成绩的要予以表彰奖励。到贫困地区对口支教人员的有关待遇可参照《中共中央办公厅、国务院办公厅关于转
发中共中央组织部、国家教育委员会、人事部〈关于从党政机关和事业单位选派人员支援基层教育工作请示〉的通知》(中办发〔1996〕23号)中有关支教人员待遇方面的规定执行。
(四)自东部地区支援省(直辖市)及计划单列市至西部地区受援省(自治区)的援助物资的运输费用,原则上由东部地区支援方负担,在西部地区受援省(自治区)内的运输费用由受援省(自治区)负担。
(五)各有关部门对东西部地区学校对口支援工作,要高度重视,给予大力支持。在对口支援方案实施过程中,对于地方政府遇到的困难,要尽可能帮助解决。
六、组织领导
(一)全国教育对口支援工作由教育部牵头,国务院扶贫开发领导小组协助,中组部、国家发展计划委员会、财政部、人事部等部门参与,共同组织实施。
(二)对口支援的省(自治区、直辖市)及计划单列市人民政府要把教育对口支援工作列入议事日程,确定相应的部门负责组织实施“两个工程”,作为东西扶贫协作和落实西部大开发战略部署的重要工作抓紧抓好。
(三)对口支援的省(自治区、直辖市)及计划单列市人民政府要根据本通知精神,迅速行动,与对方共同协商制定具体实施方案;西部地区的省(自治区、直辖市)也要抓紧制定本地大中城市学校对口支援贫困地区学校的实施方案。请有关省(自治区、直辖市)及计划单列市人民政
府将对口支援实施方案及对口支援学校名单报教育部、国务院扶贫开发领导小组。
(四)各地要不断地总结教育对口支援工作的经验,宣传先进典型,迅速排除困难,将有关情况及时报教育部、国务院扶贫开发领导小组。



2000年4月20日

最高人民法院关于抵押权问题的复函

最高人民法院


最高人民法院关于抵押权问题的复函

1951年9月4日,最高人民法院

最高人民法院东北分院:
前据你院来文请示处理抵押权及其有关问题,我院于7月16日先就其中之优先受偿问题函复并就抵押权成立后对抗第三人的效力问题重向你院查询实际情况,兹接你院法总发字第1516号呈复已悉。特再对抵押权之对抗第三人的效力问题提出下列意见,供你们研究:
一、关于不动产抵押权的成立,在未经开办不动产登记前,依当地法令既不须要登记,又无应经登报声明或公示等类似的限制,如果当事人间已订有书面契约并已由出押人将不动产权利证件交付给受押人,其抵押权即已成立,在有争执时,经过实事求是底调查,如能确证其抵押关系存在并无虚构串饰的情事,应认为有对抗第三人的效力。
二、工厂机器常为金融机关以扶植生产为目的之工业放贷对象,在中央未有明文规 定以前,应认为可以设定抵押权。虽因机器之体积笨重并须顾及其继续生产,不能移转占有,但由于金融管理方面,对此订有较严密的监查制度,尚不致因不移转占有而易于发生欺诈情事,故对工厂机器设定抵押权后,虽不称转占有,亦得对抗第三人。

附一:最高人民法院东北分院关于如何解释抵押权问题的请示 总发字第25号
最高人民法院:
我院在批答工作上,遇到以下两个问题:
一、抵押权的成立,是否须具备一种如登记或登报声明等公示的要件?如仅债权人与债务人立个书面是否有效?
二、对工厂机器可否设定抵押?如可以时,债权人就该抵押物是否较其他无担保的任何债权都有优先权?较无担保的工资债权如何?
我院对第一问题意见是:现在登记制度虽未建立,但至少应有与登记制度相类似的(如登报声明等)公示方法,使与抵押物所有人办事的人,容易了解其财产状况,免受意外损害。对第二问题意见是:对工厂机器可以设定抵押权。该抵押权原则上应较一般无担保债权优先,但按具体情形可以例外。对无担保工资债权不应优先,无担保工资债权,就该抵押物却应优先于有抵押权的债权。因为工资债权是因为有了工人们劳动生产才发生,这劳动生产的结果,只有使抵押物所有人的财富增加,使之优先受清偿实际上并不侵害抵押权人的利益。如是解释究竟是否相当?我们没有自信,烦请你院就该问题予以解释,以便遵照处理为盼!
1951年1月5日

附二:最高人民法院东北分院有关抵押权问题的报告 法总发字第1516号
最高人民法院:
奉你院法编字第7146号函令具报有关抵押权各项问题,兹分别说明于左:
一、东北区不动产抵押权的设定,仍沿用旧习惯,将不动产的权利证件交付抵押权人,并未建立任何制度和手续,所以一般设定抵押权并不必向乡村政府报告,亦不经乡村干等签署,尤以分院尚未经受理过在土地改革以后新设定抵押权的案件,不能作详细的说明。
二、工厂机器设定抵押权的事实,在解放以后极少,分院尚未受理过这类的案件。但在东北沦陷时期的工厂财团抵押,都经过登记的手续,可供参考。
1951年7月27日