关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

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关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知

国食药监注[2005]327号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了加强人用狂犬病疫苗管理,根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》(局令第11号)的相关规定,2005年6月10~11日召开了疫苗批签发管理工作会议(详见附件),对此,国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下:

  一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售,2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。

  二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作,负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定,并予以公布。

  三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定,认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题,应及时向我局报告。


  附件:疫苗批签发管理工作会议纪要


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月三十日

附件:
              疫苗批签发管理工作会议纪要

  由国家食品药品监督管理局药品注册司主办,中国药品生物制品检定所(中检所)承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10~11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志,药品安全监管司卫良助理调研员,药品市场监督司金国英调研员、靳松同志,中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。

  会议由尹红章主持,张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议,强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一,也是我国疫苗监管的重要措施,为做好疫苗国家批签发工作,各部门需进一步加强合作和协调。最后,张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作;要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作;要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视,严格按药品GMP要求进行生产和管理。

  卫良强调了执行国家批签发的重要性,以及批签发与药品GMP管理的密切关系,希望生产企业加深对药品GMP的理解,不断提高疫苗质量,使我国的疫苗生产不断向上发展。

  金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施,强调了本次批签发会议的重要性,也强调了各部门之间的协调和配合。

  王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性,回顾了几年来批签发工作所取得的成绩,希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累,总结经验,改进方式,把疫苗国家批签发工作做得更好。最后,还在会上明确表态,中检所作为牵头单位,做好批签发工作义不容辞,将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。

  姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发,伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前,其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。

  中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍,并提出了一些需要讨论和落实的问题。

  中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解,并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料,并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。

  与会代表经过充分的讨论,在下述问题上达成了共识:
  一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发,建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请,已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。

  二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订,报国家局批准后,予以公告。

  三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短,效价测定时间较长,故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后,才能予以签发批签发证明文件。

  四、进口人用狂犬病疫苗,暂时采用现有模式,即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件,并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式,提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品,申请批签发。

  五、Vero细胞来源问题:生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明,国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。

  六、纯化后原液蛋白含量测定,应根据实际测定的蛋白浓度,表示为mg/ml,并设浓度范围,不能进行推算。

  七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并,应严格按2005版《中国药典》三部执行。

  最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性,希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作,做好疫苗国家批签发工作,对下一步工作计划及提出了具体要求,包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制(收获液、原液、半成品)等。

  王军志肯定了本次会议的成功举办,同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识,批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作,共同将疫苗批签发工作做好。


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新疆维吾尔自治区实施行政处罚程序规定

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区人民政府令第71号


  《新疆维吾尔自治区实施行政处罚程序规定》已经1997年11月13日自治区人民政府第78次常务会议讨论通过,现予发布,自发布之日起施行。

                自治区主席 阿不来提·阿不都热西提
                       一九九七年十一月二十六日

         新疆维吾尔自治区实施行政处罚程序规定


第一条 为规范行政处罚程序,根据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称行政处罚法)的规定,结合自治区实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于自治区各级行政机关以及经依法授权或者受委托的组织(以下统称行政机关)。
第三条 行政处罚由违法行为发生地的行政机关依照其职权管辖。但法律、法规另有规定的除外。
第四条 对当事人的同一违法行为,两个以上的行政机关都有权管辖的,由先立案的行政机关管辖。
第五条 行政机关之间对管辖权发生争议时,应当协商解决。协商不成的,提请共同的上一级行政机关指定管辖。
第六条 一个行政机关对违法行为实施行政处罚后,依法应当移送有关行政机关处理的,应当及时将案件及有关材料移送相应机关,受移送的机关应当接收。
第七条 自治区人民政府根据行政处罚法的规定,可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政处罚权。
第八条 行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。法律、法规或者规章规定应当先责令当事人改正违法行为的,依照规定执行。
第九条 当事人违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。
第十条 行政执法人员依法当场作出处罚决定,必须遵守下列程序:
(一)向当事人出示行政执法证件;
(二)告知当事人违法事实、处罚理由和法律依据;
(三)填写预定格式、编有号码的行政处罚决定;
(四)将处罚决定书当场交付当事人;
(五)在三日内将行政处罚决定报所属行政机关备案。依法可以当场收缴罚款的,还必须向当事人出具自治区财政部门统一制发的罚款收据。
第十一条 除依法可以当场决定行政处罚的之外,执法人员发现公民、法人或者其他组织有违法行为依法应当给予行政处罚的,应当报行政机关负责人批准立案。
第十二条 行政机关在决定行政处罚时,对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的处罚。
第十三条 执法人员调查案件应当依法收集证据。证据有以下几种:
(一)书证;
(二)物证;
(三)视听资料;
(四)证人证言;
(五)当事人的陈述;
(六)鉴定结论;
(七)勘验笔录。
第十四条 行政机关在调查或者进行检查时,执法人员不得少于二人,并应当向被调查人出示行政执法证,制作调查或者询问笔录,笔录由当事人和有关人员签名或者盖章。当事人和有关人员拒绝签名或者盖章的,应当有两名以上执法人员在笔录上注明情况并签名。
行政机关因调查案件需要,可依法进行现场勘验和技术鉴定。对重要的书证,可以进行复制。
第十五条 执法人员收集证据时,可以采取抽样取证的方法。在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,经行政机关负责人批准,可以先行登记保存。
第十六条 行政机关对先行登记保存的证据,应当在7日内作出下列处理决定:
(一)需要进行技术检验或者鉴定的,送交检验或者鉴定;
(二)对依法不需要没收的物品,退还当事人;对依法应予没收的财物,决定没收;
(三)对依法应当移送有关部门处理的,移交有关部门;
(四)法律、法规、规章规定的其他处理方式。
第十七条 行政机关对证据进行抽样取证或者登记保存,应当有当事人在场。当事人不在场或者拒绝到场的,执法人员可以邀请有关人员参加。
对抽样取证或者登记保存的物品应当开列清单一式两份,写明物品名称、数量、规格等事项,由执法人员、当事人签名或者盖章,一份清单交付当事人。当事人拒绝签名、盖章或者接收的,应当有两名以上执法人员在清单上注明情况。
登记保存物品时,在原地保存可能妨害公共秩序或者公共安全的,可以异地保存。
第十八条 对违法行为调查终结,执法人员应当就案件的事实、证据、处罚依据和建议,向本行政机关负责人提出书面建议报告。行政机关负责人应当对调查结果进行审查,并根据情况依法分别作出给予行政处罚、不予行政处罚或者移送司法机关处理的决定。
第十九条 行政机关对当事人作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定前,应当告之当事人有要求举行听证的权利。
听证的具体组织实施,按照行政处罚法和《新疆维吾尔自治区行政处罚听证程序实施办法》执行。
第二十条 对给予本规定第十九条所列的行政处罚的,行政机关负责人应当集体讨论决定。法律、法规、规章规定应当经县级以上人民政府批准的行政处罚,应当报经批准后决定。
第二十一条 行政机关在作出行政处罚决定之前,必须告知当事人给予处罚的事实、理由和依据,听取当事人的陈述和申辩。
第二十二条 行政机关作出行政处罚决定,应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下列事项:
(一)当事人的姓名或者名称、地址;
(二)违法事实和证据;
(三)行政处罚的种类、数额和依据;
(四)行政处罚的履行方式和期限;
(五)不服行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;
(六)作出行政处罚决定的行政机关名称和日期,并加盖本行政机关印章。经县级以上人民政府批准的行政处罚,应当在处罚决定书中写明。
第二十三条 行政处罚决定书应当向当事人宣告,并当场送达当事人;当事人不在场的,应当在7日内按照民事诉讼法的有关规定送达。
第二十四条 行政处罚决定依法作出后,当事人应当按照行政处罚决定书规定的内容、方式和期限履行行政处罚决定。
当事人到期不缴纳罚款的,作出处罚决定的行政机关可以依法申请人民法院强制执行,并可以从逾期之日起每日按罚款数额的百分之三加处罚款,或者依法将查封、扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款。
第二十五条 当事人确有经济困难,需要延期或者分期缴纳罚款的,应当写出书面申请,提出具体、可行的延期或者分期缴纳罚款的计划,经作出处罚决定的行政机关批准,可以延期或者分期缴纳。
第二十六条 除行政处罚法规定可以当场收缴罚款的情形外,决定罚款的行政机关或者执法人员应当书面告知当事人向指定的银行缴纳罚款。
银行代收罚款的具体办法,按照国务院和自治区人民政府的规定执行。
第二十七条 行政机关及其执法人员违反本规定实施行政处罚,或者收缴罚没财物的,按照行政处罚法的规定追究法律责任。
第二十八条 本规定发布前各级人民政府及其工作部门制定的行政处罚程序,与行政处罚法和本规定不符合的,自本规定实施之日起,停止执行。
第二十九条 本规定执行中的具体问题由自治区人民政府法制局负责解释。
第三十条 本规定自发布之日起施行。



1997年11月26日

湖北省矿产品运销监督管理暂行办法

湖北省人民政府


湖北省矿产品运销监督管理暂行办法
湖北省人民政府


(2000年7月31日湖北省人民政府常务会议审议通过)


第一条 为了加强矿产品运销的监督管理,保护矿产资源,维护国家对矿产资源的所有权,保持良好的矿业秩序,根据国家和省有关规定,制定本办法。
第二条 凡在本省境内从事矿产品运销活动的,均应遵守本办法。
第三条 本办法所称矿产品,是指矿产资源经过开采或者采选后,脱离自然赋存状态的产品。
第四条 矿产品的运销实行统一监督管理。矿产品运销的监督管理工作由国土资源主管部门负责。
有关部门应依照各自的职责协助国土资源主管部门进行监督管理。
第五条 凡运销重要矿产品和在经济发展中有重要作用的矿产品实行准运制度。采矿权人应向当地县级以上国土资源主管部门申请领取矿产品准运单。
经批准进行边探边采的探矿权人,应持登记管理部门的批准证书到当地县级以上国土资源主管部门申领矿产品准运单。
采矿权人或探矿权人在销售矿产品时,应向收购或销售矿产品的经营单位或个人(以下简称经营者)提供矿产品准运单;经营者不得运销无准运单的矿产品。
矿产品准运单不得涂改和重复使用。
第六条 矿产品准运单由省国土资源主管部门统一印制。国土资源主管部门发放矿产品准运单,不得收取费用。
第七条 国土资源主管部门可以在矿区出口进行监督检查,经营者应自觉接受检查,并出示矿产品准运单。
第八条 任何单位和个人不得违法运销国家统一收购的矿产品。
第九条 经营者违反本办法,有下列行为之一的,由县级以上国土资源主管部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处以一千元以上五千元以下的罚款:
(一)无准运单运销矿产品的;
(二)涂改或重复使用矿产品准运单的;
第十条 违反本办法第八条规定的单位或个人,由县级以上国土资源主管部门没收矿产品和违法所得,并处违法所得一倍以下的罚款。
第十一条 经营者运销无采矿许可证的单位或个人开采的矿产品的,由县级以上国土资源主管部门责令停止违法行为,没收违法所得,并处以一千元以上一万元以下的罚款。
第十二条 拒绝接受监督检查,妨碍国土资源主管部门工作人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》给予治安处罚。
第十三条 当事人不服行政处罚决定的,可以依法申请复议或提起诉讼。逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十四条 国土资源主管部门和有关执法部门的工作人员,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分。
第十五条 违反矿产品运销管理规定,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十六条 本办法自发布之日起施行。



2000年8月8日