重庆市人民政府


重庆市人民政府令第 254 号


《重庆市人民政府关于修改〈重庆市河道采砂管理办法〉的决定》已经2011年6月13日市人民政府第102次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。





市 长 黄奇帆

二○一一年六月三十日



重庆市河道采砂管理办法



（2003年11月12日重庆市人民政府令第157号公布 根据2011年6月30日《重庆市人民政府关于修改〈重庆市河道采砂管理办法〉的决定》修正）



第一条 为了加强河道采砂管理，确保河势稳定和防洪、通航安全，依据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《长江河道采砂管理条例》和《重庆市河道管理条例》及有关法律、法规规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 在本市行政区域内的河道管理范围内（以下简称河道）从事开采砂石（以下简称采砂）及其管理活动的，应当遵守本办法。

第三条 区县（自治县）人民政府应当加强对本行政区域内河道采砂管理工作的领导，做好有关组织、协调工作，及时处理好河道采砂管理中的重大问题。

第四条 市水行政主管部门主管全市河道采砂工作。市河道管理站受市水行政主管部门委托，具体负责全市河道采砂指导、管理和监督工作。区县（自治县）水行政主管部门根据本办法规定负责本行政区域内的河道采砂管理工作。

长江、嘉陵江、乌江的河道采砂管理工作由市水行政主管部门负责。其中，市直管河段的河道采砂由市水行政主管部门委托市河道管理站具体管理，其余河段的河道采砂由市水行政主管部门委托沿江区县（自治县）水行政主管部门具体管理。其他河流的河道采砂管理工作，由所在区县（自治县）水行政主管部门负责。

区县（自治县）边界河段的河道采砂管理由相邻区县（自治县）水行政主管部门协商确定；协商不成的由市水行政主管部门指定的区县（自治县）水行政主管部门负责。边界河段的具体范围由市水行政主管部门划定。

海事、公安、水利、航道等相关部门应依据各自职责做好河道采砂安全监督管理工作。

第五条 河道采砂实行统一规划制度。

长江河道的采砂规划，依照《长江河道采砂管理条例》的规定编制和报批。

嘉陵江、乌江河道的采砂规划，由市水行政主管部门会同沿江区县（自治县）水行政主管部门统一编制，征求市交通行政主管部门意见后，报市人民政府批准。

其他河流的河道采砂规划，由沿河区县（自治县）水行政主管部门编制，报本级人民政府批准，送市水行政主管部门备案。涉及通航河道的，在报批前应征求同级交通行政主管部门或者航道管理机构和海事机构的意见。

河道采砂规划一经批准，必须严格执行；确需修改时，应当依照上述规定报批。

第六条 河道采砂规划应当充分考虑河道防洪安全和通航安全的要求，符合流域综合规划和防洪、港口、河道整治以及航道整治等专业规划。

第七条 河道采砂规划应当包括下列内容：

（一）禁采区和可采区；

（二）禁采期和可采期；

（三）年度采砂控制总量；

（四）可采区内采砂船只和岸砂采掘点的控制数量。

第八条 河道的下列区域应列为禁采区：

（一）河道堤防、桥梁、闸坝、航道筑坝的保护范围；

（二）现行的航道范围内，航标周围20米内，埋有航标地下管道和线路的区域，主航道过渡段上下边滩接岸部分，非通航汊道的鞍凹部分，有利于维持山区河流通航条件的石梁、石嘴等；

（三）下河引道3米内，电缆线架3米内；

（四）船舶停泊和作业区域，车、客渡通道，系舶设施3米内，危险品锚地；

（五）其他依法应禁止采掘的区域。

第九条 有关区县（自治县）水行政主管部门可以根据嘉陵江、乌江的河道采砂规划，拟订本行政区域内嘉陵江、乌江的河道采砂规划实施方案，报市水行政主管部门批准后实施。

长江河道采砂规划实施方案依照《长江河道采砂管理条例》的规定拟订和报批。

第十条 市、区县（自治县）水行政主管部门可以根据第四条规定的河道采砂管理权限和本行政区域内河道的水情、汛情、工情、航道变迁和管理等需要，在河道采砂规划确定的禁采区、禁采期外增加禁采范围、延长禁采期限，报本级人民政府决定后公告。

第十一条 河道采砂实行采砂许可制度。河道采砂许可证由市水行政主管部门统一印制。

长江、嘉陵江、乌江的河道采砂许可证由市水行政主管部门颁发。其中，市直管河段的河道采砂许可证由市水行政主管部门审批发放；其他河段的河道采砂许可证由市水行政主管部门委托沿江区县（自治县）水行政主管部门审批发放。

长江、嘉陵江、乌江以外的其他河流的河道采砂许可证由所在区县（自治县）水行政主管部门审批颁发。

河道采砂许可证一年一换，在限期内有效。

禁止伪造、涂改、买卖、出租、出借或者以其他方式转让河道采砂许可证。

第十二条 在河道内申请采砂的单位必须是经合法注册登记的企业法人，申请采砂的个人必须是具备完全民事行为能力的公民。

申请使用采砂船采砂的，必须符合下列条件：

（一）长江河道长寿以上河段、嘉陵江河道、乌江河道、三峡库区155―175米高程内的支岔河道的采砂船采砂设备功率不得超过350千瓦，长江河道长寿以下河段（含长寿）的采砂船采砂设备功率不得超过1250千瓦，且具备平缓移动的开采作业方式；其他河道内采砂船采砂动力不得超过50千瓦。

（二）采砂船舶、船员证书齐全；

（三）有符合要求的采砂设备和采砂技术人员。

第十三条 申请在市直管河段内采砂的，应向市水行政主管部门提出采砂申请。申请在其他河段（河流）内采砂的，应向所在区县（自治县）水行政主管部门提出采砂申请。

申请河道采砂，应填写河道采砂申请表。河道采砂申请表应包括开采项目、开采范围、开采总量、作业方式、弃料处理、开采期限等内容。

第十四条 水行政主管部门收到河道采砂申请后，对符合第十二条规定条件和下列条件的，应到现场踏勘，并绘制采砂范围地界图：

（一）符合河道采砂规划确定的可采区和可采期的要求；

（二）符合年度采砂控制总量的要求；

（三）符合规定的作业方式；

（四）符合采砂船只、岸砂采掘点数量的控制要求；

（五）水行政主管部门规定的其他必要条件。

第十五条 河道采砂许可应当采取拍卖、招标、挂牌等方式，并逐步纳入统一的公共资源交易场所实施。但符合第十六条情形的除外。

第十六条 河道采砂有下列情形之一的，可采取直接许可方式确定采砂单位或个人：

（一）在年可开采量低于5000吨的可采区域内申请采砂的；

（二）因河道、航道整治需要采砂，并用于销售的。

航道管理机构因整治航道需要采砂，但不用于销售的，应当事先征求水行政主管部门的意见，并提供航道整治审批文件以及相关资料。

第十七条 对符合本办法规定条件，并通过拍卖、招标、挂牌方式确定的采砂单位或个人，由水行政主管部门颁发采砂许可证。

对属于第十六条第一款规定情形的，水行政主管部门应在收到采砂申请书后20个工作日内作出是否予以批准的决定。予以批准的，发放河道采砂许可证；不予批准的，应书面通知申请人并说明理由。

河道采砂许可证应明确规定开采项目、开采范围、开采深度、开采总量、开采期限、作业方式、弃料处理等具体事项。

采砂船舶实行一船一证，其采砂许可证还应载明船名、船检证书编号。

第十八条 采砂范围涉及航道的，水行政主管部门应当书面征求航道管理机构和海事机构的意见。征求意见书应附采砂范围地界图。航道管理机构和海事机构对拟批准的采砂范围有不同意见的，应当在7日内提出书面意见并说明理由。

第十九条 对可能造成河势变化或航道变化的采砂申请，水行政主管部门应组织有关部门及有关方面的专家进行科学论证，对确有可能危及河势稳定及防洪安全、航道安全的，不予批准。

第二十条 水行政主管部门发放涉及航道的河道采砂许可证时，应通报航道管理机构和海事机构。航道管理机构和海事机构有异议的，可以报请发证机关的本级人民政府裁定，但不得因此阻碍采砂活动的正常进行。

第二十一条 因特别原因确需在第八条规定的禁采区域内采砂的，水行政主管部门应组织有关方面的专家进行科学论证，并征得有关管理部门或单位的同意。

第二十二条 水行政主管部门审批的年采砂总量不得超过规划确定的年度采砂控制总量。

区县（自治县）水行政主管部门，应当在每月10日前将上月的河道采砂审批发证情况和实施情况报告市水行政主管部门。市水行政主管部门应当加强对河道采砂管理工作的指导和监督。

第二十三条 从事河道采砂活动的单位和个人必须遵守下列规定：

（一）严格按照河道采砂许可证批准的地点、范围、开采总量、作业方式和期限进行开采（确需改变的，应当重新办理河道采砂许可证）；

（二）随采随运，不得在河道内堆积砂石或废弃物；

（三）不得危害堤防、桥梁、航道、港口、码头、挡水坝、输变电线路安全，不得损坏水文、水质测验、邮电、通信等设施，不得破坏文物古迹；

（四）采砂船在对运砂船配载时，应当符合核定的载质量，严禁超载；

（五）禁止运砂船舶装运非法采砂船舶偷采的河砂；

（六）紧急防汛期，采砂单位或个人必须服从防汛指挥机构的统一调度指挥；

（七）服从通航安全要求，设立明显标志，保障航道畅通和航行安全。

第二十四条 从事河道采砂的单位和个人应当向颁发河道采砂许可证的水行政主管部门缴纳河道砂石资源费。通过拍卖、招标、挂牌方式取得河道砂石开采权的，其河道砂石资源费为拍卖、招标或挂牌的成交金额。河道砂石资源费的具体征收、使用管理办法由市财政局、市物价局、市水利局按国家有关规定制定。

从事河道采砂的单位和个人，不再办理采矿许可证和水上水下施工作业许可证，不再缴纳河道采砂管理费和矿产资源补偿费。

第二十五条 水行政主管部门及其工作人员履行河道采砂管理的监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）要求采砂单位或个人提供有关文件、证照、资料；

（二）要求采砂单位或个人就执行本办法的有关问题作出说明；

（三）进入采砂单位或个人的生产场所进行调查；

（四）责令采砂单位或个人停止违反本办法的行为。

第二十六条 违反本办法规定，河道采砂未随采随运，在河道内堆积砂石或废弃物的，由水行政主管部门责令其停止违法行为，采取补救措施，处1万元以上3万元以下的罚款，造成损失的，应当赔偿损失。

违反本办法规定，采砂船为运砂船超额配载的，由水行政主管部门责令其整改，处以1万元以上3万元以下的罚款。

第二十七条 违反本办法规定，未办理河道采砂许可证擅自采砂的；虽持有河道采砂许可证，但在禁采区、禁采期采砂的；未按照河道采砂许可证的规定采砂的；伪造、涂改、买卖、出租、出借或者以其他方式转让河道采砂许可证的或不依法缴纳河道砂石资源费的，按照《重庆市河道管理条例》第三十九条的规定予以处罚。

第二十八条 运砂船舶在采砂地点装运非法采砂船舶偷采的河砂的，属于与非法采砂船舶共同实施非法采砂行为，依照《重庆市河道管理条例》第三十九条第（一）、（二）项的规定给予处罚。

第二十九条 违反河道采砂的有关规定被依法没收的非法采砂船舶，应当按照《重庆市罚款和没收财物管理条例》的规定，交同级财政部门按规定处理。

第三十条 依照本办法规定应当给予行政处罚，而有关区县（自治县）水行政主管部门不给予行政处罚的，由市水行政主管部门责令其作出行政处罚决定或者直接给予行政处罚；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第三十一条 有下列行为之一的，由有权机关对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理：

（一）水行政主管部门及其工作人员玩忽职守，擅自修改河道采砂规划、违反河道采砂规划批准采砂、不按照规定审批发放河道采砂许可证、不履行监督检查职责或不按照国家和市有关规定收取河道砂石资源费的；

（二）其他有关部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、违反国家和本市的有关规定，干扰或破坏采砂管理秩序、对采砂单位或者个人乱发证、乱收费的。

第三十二条 本办法所称市直管河段，指长江从鱼鳅浩至郭家沱河段、嘉陵江从磁器口至朝天门河段。当河势和水位发生较大变化时，市水行政主管部门可以重新确定市直管河段的范围，报市人民政府批准后向社会公布。

第三十三条 本办法自2003年12月1日起实施。市人民政府1999年8月4日下发的《重庆市人民政府关于印发重庆市河道采砂管理办法的通知》（渝府发〔1999〕56号文件）同时废止。



国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

　　请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十八日


　　　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评工作方案

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。

　　过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

　　一、指导思想
　　按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。

　　二、工作目标
　　通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。

　　三、品种范围
　　过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
　　（一）中药、天然药物注射剂；
　　（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
　　（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

　　四、工作进度和安排
　　过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
　　（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
　　组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
　　（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
　　组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
　　对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

　　五、组织机构及工作职责
　　（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
　　领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
　　（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。

　　六、工作原则和要求
　　过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
　　（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
　　（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
　　（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
　　过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件：
　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评总体技术要求

　　按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：

　　一、申报资料的真实性；

　　二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；

　　三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；

　　四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；

　　五、改变剂型产品的合理性；

　　六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；

　　七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；

　　八、药品的临床价值；

　　九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；

　　十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。