关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

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关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国家药监局


关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知

国药监安[2002]196号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中,作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明,“治疗用放射性密封籽源”(以下简称“密封籽源”)植入体内后,近距照射某些肿瘤,是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢,但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用,现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下:

一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。

二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料(附件1),并填写申请表(附件2)径报国家药品监督管理局审批。

三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核,考核结果由安全监管司送药品注册司,药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。

四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。

五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。


附件:1.治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2.治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表


国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日

附件1:

治疗用放射性密封籽源注册申报资料

一、本品研究工作的摘要(1500字以内)。

二、本品名称(包括品名、英文名、汉语拼音名,以及拟采用的商品名,并说明命名的依据);选题的目的与依据,国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。(附国内外文献资料时,应附中文摘要,并提供国内外有关专利保护检索资料)。

三、工艺研究资料,生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。

四、原材料(包括核素、外壳材料以及载体)的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。

五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。

六、生物学评价资料(包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验,如必要还要进行慢性毒性试验)。

七、密封籽源外壳材料质量标准(如已有国家标准,则其应符合相应的国家标准)、生产工艺、消毒方法;如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同,并能提供相应的资料,则可用文献资料代替。

八、安全性能资料(5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验(可参考《密封放射源分级》(GB4075-83))。

九、稳定性资料(贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验)以及外壳材料的体内生物降解(可用电化学试验研究)及文献资料。

十、运输、保存条件及有效期资料。

十一、本品的质量标准(草案)起草说明和生产企业自检报告书,并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。

十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。

十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。

十四、临床试验总结资料(包括知情同意书,伦理委员会批准件)。

十五、根据临床试验情况,修订的产品质量标准及其起草说明。

十六、产品包装材料及其选材依据。

十七、标签及说明书样稿。


附件2:



治疗用放射性密封籽源临床研究及生产

申 请 表







产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁

申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁





国家药品监督管理局制


产品名称
中文名:
规格

英文名:

 

主要原材料

来源及规格


 

制备工艺


 

主要的有效

性试验项目

及结论

 

 

主要的生物

学评价项目

及结论


 

主要的安全

性能试验项

目及结论

 

 

临床研究推

荐的适应

症、用法及

用量

 
 
 

申请单位



 

 

(盖章)

 

申请单位地址


邮政编码
联系电话

传真
电子邮件

 

 

 

审核结论

 

 


处经办人
 

 

 

 

(盖章)

年 月 日

处负责人

司负责人

 

国家药品监督管理局



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盐城市人民政府关于印发盐城市规范性文件备案规定的通知

江苏省盐城市人民政府


盐城市人民政府关于印发盐城市规范性文件备案规定的通知

盐政规发〔2009〕1号


各县(市、区)人民政府,市开发区管委会,市各委、办、局,市各直属单位:
  现将《盐城市规范性文件备案规定》印发给你们,希认真贯彻执行。



                                   盐城市人民政府
                                  二OO九年八月十日


                 盐城市规范性文件备案规定

  第一条为了加强对规范性文件的监督,维护社会主义法制的统一,促进依法行政,根据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《江苏省规范性文件制定和备案规定》等有关规定,结合本市实际,制定本规定。
  第二条本规定所称规范性文件是指本市各级人民政府以及县级以上人民政府工作部门或者依法授予行政管理职权的组织、机构(以下统称制定机关),按照法定权限和程序制定的涉及公民、法人和其他组织权利、义务的具有普遍约束力的各类文件的总称。
  制定机关制定的工作制度、人事任免决定等内部文件以及对外部具体事项作出的行政处理决定,不适用本规定。
  第三条规范性文件备案,坚持有件必备、有备必审、有错必纠的原则。  
  第四条规范性文件发布后,由制定机关依照本规定向上级行政机关(以下统称备案监督机关)报送备案。备案监督机关的法制机构具体负责规范性文件备案审查工作,履行备案审查监督职责。
  报送县级以上地方人民政府备案的规范性文件,直接送该级人民政府的法制机构。
  第五条制定机关应当自规范性文件发布之日起十五日内,依照下列规定向备案监督机关报送备案:
  (一)政府规范性文件报上一级人民政府备案;
  (二)部门规范性文件报本级人民政府备案;
  (三)县级以上地方人民政府依法设立的派出机关制定的规范性文件,报设立该派出机关的县级以上地方人民政府备案;
  (四)作为部门管理机构的法律法规授权组织制定的规范性文件,报本级人民政府备案;
  (五)实行垂直管理部门的下级机关制定的规范性文件,同时报本级人民政府和上一级行政主管部门备案。
  两个以上行政机关联合制定的规范性文件,由主办机关报送备案。
  第六条制定机关的规范性文件备案报审工作应当指定专门机构,明确专人负责。并将负责备案工作的人员名单,报备案监督机关的法制机构备案。
  第七条报送规范性文件备案,应当提交备案报告、规范性文件正式文本、制定说明等有关材料的纸质文本(一式三份)和电子文本。
  规范性文件有法律、法规、规章以外制定依据的,报送备案时,应当同时附具该制定依据一份。
  第八条报送备案的规范性文件制定说明应包括下列内容:
  (一)制定规范性文件的依据、必要性、可行性、制定过程;
  (二)所要解决的主要问题;
  (三)规定权利、义务及法律责任的依据;
  (四)其他需要说明的问题。
  第九条报送规范性文件备案,符合本规定第二条、第七条要求的,备案监督机关的法制机构予以备案登记;不符合本规定第二条要求的,不予备案登记;符合本规定第二条但不符合本规定第七条要求的,暂缓办理备案登记。
  暂缓办理备案登记的,由备案监督机关的法制机构通知制定机关在规定期限内补充报送备案或者重新报送备案;补充或者重新报送备案符合规定的,予以备案登记。
  第十条备案监督机关的法制机构应当自收到规范性文件备案报告之日起六十日内完成对规范性文件的备案审查。情况复杂,不能在规定期限内完成备案审查的,经备案监督机关的法制机构负责人批准,可以适当延长,但延长期限最多不超过三十日。
  第十一条备案审查的规范性文件,需征求有关部门意见的,被征求意见的部门应当在规定期限内予以回复;需制定机关补充提供制定该规范性文件有关材料或者说明有关情况的,制定机关应当在规定期限内予以提供和答复。
  第十二条备案监督机关的法制机构对报送备案的规范性文件,就下列事项进行审查:
  (一)是否超越权限;
  (二)是否违反法律、法规、规章和政策规定,是否同其他规范性文件相矛盾;
  (三)具体规定是否适当;
  (四)是否违反制定程序;
  (五)其他应当予以审查的事项。
  第十三条经备案监督机关的法制机构审查,认为规范性文件的制定符合法定权限,内容和程序合法,与上级或本级人民政府的规范性文件没有矛盾的,予以备案登记。
  第十四条备案监督机关的法制机构经审查发现报送备案的规范性文件存在违法或者不当内容等问题的,按照下列规定予以处理:
  (一)由备案监督机关的法制机构要求制定机关在规定时间内自行纠正,制定机关应当在规定期限内改正,并向备案监督机关的法制机构书面报告处理结果;制定机关无正当理由逾期未纠正的,由备案监督机关的法制机构制发《行政执法监督决定书》,责令制定机关限期纠正;仍拒不纠正的,由备案监督机关的法制机构提请备案监督机关决定撤销或者改变;
  (二)继续执行可能造成严重后果的,在制定机关改正之前,备案监督机关的法制机构可以提请备案监督机关及时作出中止执行该规范性文件部分或者全部内容的决定。
  制定机关应当自收到备案监督机关的法制机构提出的审查处理意见之日起二十日内,按照要求自行修改或者撤销该文件,并自修改或者撤销文件发布之日起十五日内报送备案。
  第十五条下级政府规范性文件与上一级部门规范性文件之间有矛盾或者同级部门规范性文件之间有矛盾的,由备案监督机关的法制机构进行协调,提出处理意见;涉及行政职权划分的,还应当会同机构编制部门一起进行协调。
  备案监督机关的法制机构认为报送备案的规范性文件制定依据相互矛盾或者抵触,同级人民政府无权处理的,应当向上一级人民政府法制机构报告,由上一级人民政府法制机构依法处理,或者提请有权机关处理。
  第十六条公民、法人和其他组织认为规范性文件有违法内容的,可以向本规定第五条规定的备案监督机关的法制机构提出书面审查申请,能够提供需要审查的文件或者其复印件的,应当提供。
  书面审查申请包括下列内容:
  (一) 申请人姓名或者名称;
  (二) 申请审查事项以及理由;
  (三) 申请人联系方式;
  (四) 申请日期。
  备案监督机关的法制机构受理审查申请,应当自接到书面申请之日起六十日内依法处理,并将处理情况告知申请人;情况复杂,六十日内无法处理完毕的,经备案监督机关的法制机构负责人批准,可以延长三十日,但不含需要有关部门协助审查所需的时间。
  对公民、法人或者其他组织提出的审查建议,备案监督机关的法制机构认为需要制定机关说明情况的,制定机关应当在规定期限内予以说明;认为需要有关部门或者地方人民政府提出意见的,有关机关应当在规定期限内回复。
  制定机关对公民、法人或者其他组织提出修改或者撤销其规范性文件的书面建议,应当予以核实;发现本机关制定的规范性文件确有问题的,应当予以修改或者撤销。
  第十七条制定机关不按照本规定要求将规范性文件报送备案的,由备案监督机关的法制机构向制定机关发送《行政执法监督建议书》,限期改正;情节严重的,由备案监督机关的法制机构给予通报批评。
  对规范性文件存在的问题拒不纠正、拖延纠正的,由备案监督机关的法制机构给予通报批评;情节严重、造成不良后果的,备案监督机关的法制机构可以提出处理建议,由制定机关的上级行政机关或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
  第十八条制定机关应当在每年一月底前,将本机关上一年度制定的规范性文件目录,报送备案监督机关的法制机构备查。备案监督机关的法制机构要将登记备案的规范性文件目录,定期向社会进行公布,接受社会监督。
  第十九条制定机关应当每隔两年对规范性文件进行一次清理。对不符合法律、法规、规章规定,或者不适应经济社会发展的规范性文件,应当及时予以修改或者废止。清理后继续有效、废止和失效的规范性文件目录,应当向社会公布,并将清理情况按照本规定第五条规定的报送途径备案。
  第二十条制定机关应当定期对规范性文件进行汇总或者汇编,并将汇总及汇编的目录按照本规定第五条规定的报送途径备案。
  第二十一条制定机关不及时清理规范性文件,不按规定报送规范性文件清理及年度、汇总或者汇编目录的,参照本规定第十七条的规定处理。
  第二十二条规范性文件备案实行统计报告制度。县级人民政府法制机构应当于每年7月10日、次年1月10日前,将上半年度、下半年度本级人民政府备案审查的规范性文件情况报送市人民政府法制机构。
  第二十三条备案监督机关的法制机构应当定期对规范性文件备案制度执行情况进行检查,并将检查结果纳入年度依法行政考核内容。
  备案监督机关的法制机构应当于每年第一季度对上一年度本机关管辖范围内的规范性文件的备案审查情况进行通报。
  第二十四条规范性文件的制定机关和备案监督机关应当加强队伍建设,保证机构设置、人员配备、经费安排、工作条件与工作任务相适应。
  第二十五条本规定由盐城市人民政府法制办公室负责解释。
  第二十六条本规定自2009年9月1日起施行,《盐城市规范性文件备案审查规定》(盐政发〔1998〕4号)同时废止。



哈尔滨市城市居民住宅安全防范设施建设管理规定

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市城市居民住宅安全防范设施建设管理规定


1998年11月1日市人民政府第13号令发布,自1998年12月1日起施行


  第一条 为加强城市居民住宅安全防范设施的建设和管理,提高居民住宅安全防范能力,保护人民群众生命财产安全,根据国家和省的有关规定,结合我市情况,制定本规定。
  第二条 本规定适用于本市城市规划区和市政府指定区域内居民住宅安全防范设施建设和管理。
  第三条 本规定所称居民住宅安全防范设施,是指附属于居民住宅楼房并具有治安防范功能的防护门、监控报警装置、楼梯间自动照明控制装置(灯)、楼宇式电子对讲防护系统(门)、治安值班室、自行车棚等设施。
  第四条 市公安部门和市建设行政主管部门依据职责权限负责居民住宅安全防范设施的建设和管理。
  规划、房产、开发、技术监督等有关部门应当按照各自职责协助做好居民住宅安全防范设施的建设和管理工作。
  第五条 新建居民住宅,应当安装防护门、楼梯间自动照明控制装置(灯)。原有居民住宅应当安装楼梯间自动照明控制装置(灯),并逐步安装防护门;有条件的居民住宅或者住宅区内,应当安装楼宇式电子对讲防护系统(门)、监控报警装置,并附设治安值班室、自行车棚。
  第六条 居民住宅安全防范设施的建设,应当纳入住宅建设规划,并与主体工程同时交付使用。
  第七条 居民住宅安全防范设施的具体标准,由市建设行政主管部门会同公安部门根据国家和省居民住宅安全防范设施标准,结合我市实际情况制订。
  第八条 建设单位委托设计单位设计居民住宅时,应当符合有关居民住宅安全防范设施的规范、标准。设计单位应当依据居民住宅安全防范设施标准进行设计,对不符合标准的设计文件,不得出图。
  第九条 新建居民住宅建设安全防范设施所采用的产品、设备和材料应当符合有关技术标准,并经鉴定合格。未经鉴定和鉴定不合格的,不得采用。
  第十条 建设行政主管部门组织审批居民住宅设计文件,应当对居民住宅安全防范设施的设计进行审查,对不符合安全设施规范和标准的,应当责令原设计单位进行修改。
  第十一条 施工单位应当按照批准的设计图纸进行施工,不得擅自改动。特殊情况必须改动的,应当由原设计单位出具变更设计通知书及相应的图纸,并报原审批部门批准。
  第十二条 居民住宅工程竣工验收时,公安部门参与对居民住宅安全防范设施的验收。
  居民住宅竣工未经验收或者验收不合格的,不准交付使用。
  第十三条 已投入使用的城市居民住宅未按本规定建设安全防范设施的,由公安部门在居民委员会的配合下,与使用人制订安全防范设施改造计划,定期进行改造,公安部门负责监督实施。
  第十四条 安装居民住宅安全防范设施所需经费,新建住宅,计入工程建设成本;已投入使用的住宅,由使用人承担,有条件的也可以由产权人承担。
  第十五条 居民住宅安全防范设施的管理,由居民委员会组织使用人共同负责。
  第十六条 公安部门应当定期对居民住宅安全防范设施进行检查,发现设施损坏,及时通知使用人修复。
  第十七条 新安装的居民住宅安全防范设施,安装单位应当在规定的期限内负责保修。
  第十八条 单位和个人发现破坏居民住宅安全防范设施行为的,有义务向公安部门检举。
  任何单位和个人不准故意损坏居民住宅安全防范设施。
  第十九条 居民住宅区内的治安值班室、自行车棚不准挪作他用。
  第二十条 对违反本规定有下列行为之一的,由市建设行政主管部门责令限期采取补救措施,逾期不采取补救措施的,按下列规定处罚:
  (一)未按有关住宅安全防范设施的规范、标准进行设计的,按设计取费的10%以上30%以下处以罚款;
  (二)施工中未经批准擅自改动设计图纸的,处以责任单位返工费用1倍罚款;
  (三)居民住宅未经验收或者验收不合格投入使用的,按工程造价的3%以上5%以下处以罚款,造成经济损失的,由责任者负责赔偿;
  (四)新建居民住宅安装安全防范设施使用未经鉴定或者鉴定不合格的产品、设备或者材料的,处以5000元以上10000元以下罚款。
  第二十一条 对违反本规定有下列行为之一的,由市公安部门按下列规定处罚:
  (一)已投入使用的居民住宅未按规定安装楼梯间自动照明控制装置(灯)的,责令限期安装,并处以50元以上100元以下罚款;
  (二)安装单位未按规定履行保修义务的,责令限期修复,并处以2000元以上5000元以下罚款,造成严重后果的,承担赔偿责任;
  (三)将治安值班室、自行车棚挪作他用的,责令限期改正,恢复原使用功能。
  第二十二条 对违反本规定应当给予治安管理处罚的,按《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十三条 公安部门、建设行政主管部门工作人员,应当认真履行职责,不准利用职权徇私舞弊。
  对违反本条前款规定的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 对行政处罚不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第二十五条 罚款使用的票据和罚款的处理,按国家和省的规定执行。
  第二十六条 县(市)人民政府可以参照本规定制定本地区居民住宅安全防范设施建设和管理的实施细则。
  第二十七条 本规定自1998年12月1日起施行。