国家食品药品监督管理局


关于加强牛源性药品进口管理有关问题的通知


国药管注[2000]489号

各口岸药品检验所：

　　自全世界首次公布疯牛病以来，我局对牛源性药品的进口管理极为重视，由各方面专家
组成了专项小组研究追踪国际、国内最新动态，派专家对国外生产厂家进行了现场考察，并
多次对进口牛源性药品的管理问题进行了研究讨论。为进一步做好进口牛源性药品的管理工
作，确保此类药品的安全性、有效性和质量可控性，我局为加强对牛源性药品进口管理特作
以下规定，通知如下：

　　一、对进口牛源性药品应继续坚持“严格限制进口，密切跟踪进展”的管理原则。暂不
受理新申请的进口牛源性药品；对申请换发《进口药品注册证》的品种，凡有其它品种可以
替代牛源性药品的以及临床应用并不急需的，将不予换发《进口药品注册证》。

　　二、对牛源性药品的进口，应采取特殊管理措施，实行进口批批审批制度。凡经我局审
查，批准换发《进口药品注册证》的品种，其注册证有效期为3年，并在注册证上注明“每
次进口均需同时持进口药品批件”。该制度包括以下内容：

　　(一)已取得《进口药品注册证》的牛源性药品每次进口前，必须向国家药品监督管理局
药品注册司申请办理牛源性药品的进口批件。该申请须包括进口批号、每批数量、拟使用单
位和进口口岸。

　　(二)进口单位每次必须持国家药品监督管理局药品注册司的进口批件以及《进口药品管
理办法》规定的其它资料并《进口药品注册证》原件，到文件指定的口岸药品检验所报验。

　　(三)各口岸药品检验所在接收《进口药品注册证》上注明“每次进口均需同时持进口药
品批件”的药品进口报验时，必须要求报验单位出具进口药品批件原件。对不能提供原件者，
不予检验。

　　(四)药品持证商及驻我国的办事机构必须建立该类药品在我国进口、使用情况的档案，
便于追踪每批药品的使用情况，发现问题及时向国家药品监督管理局报告。并且每次申请进
口，均须将上一次批准进口品种的销售和使用情况总结上报。
　　以上规定请遵照执行，特此通知。


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年十月二十五日

国务院


国务院关于固定资产投资项目试行资本金制度的通知
1996年8月23日，国务院

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
为了深化投资体制改革，建立投资风险约束机制，有效地控制投资规模，提高投资效益，促进国民经济持续、快速、健康发展，国务院决定对固定资产投资项目(以下简称“投资项目”)试行资本金制度。现就有关事项通知如下：
一、从1996年开始，对各种经营性投资项目，包括国有单位的基本建设、技术改造、房地产开发项目和集体投资项目，试行资本金制度，投资项目必须首先落实资本金才能进行建设。个体和私营企业的经营性投资项目参照本通知的规定执行。
公益性投资项目不实行资本金制度。外商投资项目(包括外商投资、中外合资、中外合作经营项目)按现行有关法规执行。
二、在投资项目的总投资中，除项目法人(依托现有企业的扩建及技术改造项目，现有企业法人即为项目法人)从银行或资金市场筹措的债务性资金外，还必须拥有一定比例的资本金。投资项目资本金，是指在投资项目总投资中，由投资者认缴的出资额，对投资项目来说是非债务性资金，项目法人不承担这部分资金的任何利息和债务；投资者可按其出资的比例依法享有所有者权益，也可转让其出资，但不得以任何方式抽回。
本通知中作为计算资本金基数的总投资，是指投资项目的固定资产投资与铺底流动资金之和，具体核定时以经批准的动态概算为依据。
三、投资项目资本金可以用货币出资，也可以用实物、工业产权、非专利技术、土地使用权作价出资。对作为资本金的实物、工业产权、非专利技术、土地使用权，必须经过有资格的资产评估机构依照法律、法规评估作价，不得高估或低估。以工业产权、非专利技术作价出资的比例不得超过投资项目资本金总额的20%，国家对采用高新技术成果有特别规定的除外。投资者以货币方式认缴的资本金，其资金来源有：
(一)各级人民政府的财政预算内资金、国家批准的各种专项建设基金、“拨改贷”和经营性基本建设基金回收的本息、土地批租收入、国有企业产权转让收入、地方人民政府按国家有关规定收取的各种规费及其它预算外资金；
(二)国家授权的投资机构及企业法人的所有者权益(包括资本金、资本公积金、盈余公积金和未分配利润、股票上市收益资金等)、企业折旧资金以及投资者按照国家规定从资金市场上筹措的资金；
(三)社会个人合法所有的资金；
(四)国家规定的其它可以用作投资项目资本金的资金。
四、投资项目资本金占总投资的比例，根据不同行业和项目的经济效益等因素确定，具体规定如下：
交通运输、煤炭项目，资本金比例为35%及以上；
钢铁、邮电、化肥项目，资本金比例为25%及以上；
电力、机电、建材、化工、石油加工、有色、轻工、纺织、商贸及其他行业的项目，资本金比例为20%及以上。
投资项目资本金的具体比例，由项目审批单位根据投资项目的经济效益以及银行贷款意愿和评估意见等情况，在审批可行性研究报告时核定。经国务院批准，对个别情况特殊的国家重点建设项目，可以适当降低资本金比例。
五、对某些投资回报率稳定、收益可靠的基础设施、基础产业投资项目，以及经济效益好的竞争性投资项目，经国务院批准，可以试行通过发行可转换债券或组建股份制公司发行股票方式筹措资本金。
六、为扶持不发达地区的经济发展，国家主要通过在投资项目资本金中适当增加国家投资的比重，在信贷资金中适当增加政策性贷款比重以及适当延长政策性贷款的还款期等措施增强其投融资能力。
七、投资项目的资本金一次认缴，并根据批准的建设进度按比例逐年到位。
八、试行资本金制度的投资项目，在可行性研究报告中要就资本金筹措情况作出详细说明，包括出资方、出资方式、资本金来源及数额、资本金认缴进度等有关内容。上报可行性研究报告时须附有各出资方承诺出资的文件，以实物、工业产权、非专利技术、土地使用权作价出资的，还须附有资产评估证明等有关材料。
对投资项目概算要实行静态控制、动态管理。凡实际动态概算超过原批准动态概算的，投资项目资本金应按本通知规定的比例，以经批准调整后的概算为基数，相应进行调整，并按照国家有关规定，确定各出资方应增加的资本金。实际动态概算超过原批准动态概算10%的，其概算调整须报原概算审批单位批准。
九、主要使用商业银行贷款的投资项目，投资者应将资本金按分年应到位数量存入其主要贷款银行；主要使用国家开发银行贷款的投资项目，应将资本金存入国家开发银行指定的银行。投资项目资本金只能用于项目建设，不得挪作它用，更不得抽回。有关银行承诺贷款后，要根据投资项目建设进度和资本金到位情况分年发放贷款。
有关部门要按照国家规定对投资项目资本金到位和使用情况进行监督。对资本金未按照规定进度和数额到位的投资项目，投资管理部门不发给投资许可证，金融部门不予贷款。对将已存入银行的资本金挪作它用的，在投资者未按规定予以纠正之前，银行要停止对该项目拨付贷款。
对资本金来源不符合有关规定，弄虚作假，以及抽逃资本金的，要根据情节轻重，对有关责任者处以行政处分或经济处罚，必要时停缓建有关项目。
十、对在本通知印发前已批准项目建议书，尚未批准可行性研究报告的投资项目，要按本通知的要求，编报可行性研究报告或补报有关资本金方面的材料；对已批准可行性研究报告尚未批准开工报告的投资项目，要按本通知的要求落实资本金，并补报有关资本金落实情况的材料，重新编报开工报告；凡资本金不落实的投资项目，一律不得开工建设。
十一、本通知由国家计委负责解释(涉及技术改造项目资本金的有关问题，由国家经贸委负责解释)。国家计委、国家经贸委在资本金制度试行期间要检查监督资本金制度执行情况，认真总结经验，以便在试行一段时间后，进一步修改完善，正式发布施行。