国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日，国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类：
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总，上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册，主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册，主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告（出厂检验报告）;
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始，生产者即可申请准产注册。准产注册应提交：
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核（审核）证明;
(4)国家医药管理局（省级医疗器械管理部门）认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年，到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料，证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效，又能提供自身产品质量保证能力的证明时，可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时，可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时，可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品（俗称二手货）,其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的，应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正；如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时，可依法要求复审，复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪，如有失职，泄漏企业技术秘密，徇私舞弊的，受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级）医疗器械管理部门给予警告或罚款。
（一）有下列情形之一的，给予警告处分：
1.第二类医疗器械产品试产期满，不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的；
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
（二）有下列情形之一的，处以10000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的；
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的；
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的；
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
（三）有下列情形之一的，处以10000元以上30000元以下罚款：
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的；
2.第三类医疗器械产品试产期满，不办理准产注册手续，在市场进行销售的；
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的，可依法申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


江苏省无锡市人民政府


无锡市贡湖供水水源保护办法


（2002年7月11日无锡市人民政府第73次常务会议审议通过 2002年7月18日无锡市人民政府令第63号发布 自2002年9月1曰起施行）


第一章 总 则
第一条 为保护贡湖供水水源，防止污染，保障人体健康，促进经济和社会发展，根据《中华人民共和国水污染防治法》、《江苏省太湖水污染防治条例》和《江苏省城镇供水资源管理条例》等法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于贡湖湖体以及对贡湖水质有影响的河流水体的保护和污染防治。

前款所称贡湖是指西起无锡西山、乌龟山以东的太湖，属无锡市管辖范围内的水域。
第三条 贡湖供水水源保护实行统一规划、防治结合、分级管理、分工负责的方针。
第四条 任何单位和个人，都有保护贡湖供水水源不受污染的义务，有对污染贡湖供水水源的行为进行监督、劝阻和举报的权利。
第五条 对在贡湖供水水源保护工作中作出显著成绩的单位和个人，分别由市、区人民政府给予表彰和奖励。

第二章 保护区的划定
第六条 按照地表供水水源的保护要求，贡湖供水水源地划定为准保护区、二级保护区和—级保护区。
准保护区：贡湖湖体、沿贡湖湖岸5公里和入贡湖主要河道上溯10公里以及两岸各1公里的区域。
二级保护区：以取水口为中心，半径2000米范围内的水域和东起南泉镇新港入湖口，北到新港河浮沙桥，向西沿塘前路、长泰路延伸至湖边的陆域。
一级保护区：以取水口为中心，半径150米的水域。

第三章 管理机构与职责
第七条 市人民政府统一负责贡湖供水水源保护的组织、监督、检查、协调工作。设立办公室，具体负责日常工作。
第八条 贡湖供水水源保护区内的区人民政府主要职责：
（一）依照本办法，加强水源保护工作的领导，将水源保护工作纳入本地区国民经济和社会发展规划，采取有效措施，确保本辖区内水污染防治目标的实现；
（二）组织实施本办法，监督检查本辖区内单位和个人的执行情况，参与对跨行政区域水污染事故的调查处理；
（三）合理调整保护区内的产业结构，增加水源保护植被，扩大水源保护林地，鼓励和指导当地群众发展无污染产业，科学种养，减少污染；
（四）依照管辖权限，依法对保护区内污染单位实施关、停、转、治等措施；
（五）定期报告贡湖供水水源保护工作情况。
第九条 环境保护行政管理部门，对贡湖供水水源保护实施统一监督管理。其主要职责：
（一）对保护区内的水污染源实施污染物排放总量控制；
（二）负责保护区内建设项目的环境保护管理和日常监督、监测；
（三）组织对贡湖水体富营养化的研究与防治；
（四）对有关部门和单位开展供水水源保护和污染防治工作实施业务指导；
（五）组织环境保护执法检查，调查处理水污染纠纷和事故。
区环境保护部门有权审批的新建、扩建、改建建设项目，应当按照国家有关规定办理审批手续，并报市环境保护部门备案。
第十条 水行政管理部门的主要职责：
（—）参与保护区内建设项目环境影响报告书（表）的水环境影响论证和防治水污染设施的竣工验收；
（二）负责审批保护区内取水许可申请；
（三）制定贡湖水资源供求规划，保持水体的合理流量；
（四）负责贡湖湖体以及入湖河道的水量、水质监测工作，审核该水域的纳污能力，提出限制排污总量的意见；
（五）负责生态清淤，确保沿湖水闸的正常运行，合理运用水利工程调度引水，改善贡湖水质；
（六）依法查处擅自围垦水域、改变堤坝功能等违法行为。
第十一条 市政公用行政管理部门的主要职责：
（一）按划定的一级、二级保护区范围设置明显标志；
（二）对一级保护区实行封闭管理，负责一级保护区内的淤泥、水草、杂物的清除打捞工作，处理制水过程中产生的污泥和尾水；
（三）发现有可能造成水体污染的行为应当立即予以制止，当取水口水质受到突发性污染时，应当采取紧急措施，并立即报告市人民政府，通报有关部门；
（四）负责取水口水质的日常监测。
第十二条 农林行政管理部门的主要职责：
（一）制定保护区内的生态农业建设、防护林带建设、湿地修复、渔业养殖规划，经市人民政府批准后实施；
（二）依法负责和监督拆除二级保护区内水域的网围、网栏、网箱、渔簖、虾浮、地龙网等养殖、捕捞工具，并查处保护区内非法养殖、捕捞等违法行为；
（三）对保护区内农业面源污染和畜禽养殖污染实施控制与检查。
第十三条 规划、土地行政管理部门负责对保护区内的建设项目依法进行规划管理、土地管理。
交通行政管理部门负责组织保护区内的航道清淤，查处船舶等水上航行器具的违法行为。
卫生行政管理部门负责对供水水源取水口水质进行卫生监测，对保护区内医疗卫生单位污染物处理情况进行监督，并参与其水污染治理设施的设计审查和竣工验收。

第四章 供水水源保护
第十四条 在供水水源准保护区内不得有下列行为：
（一）在主要入湖河道上溯1公里两岸以及规划新建的南泉至新安沿湖大道南侧新设排污口；
（二）设置有毒有害物质的存储仓库及堆栈，运输有毒有害物质、油类、粪便的船舶和车辆一般不准进入该区域，必须进入的，应当经有关部门批准，并设置防渗、防溢、防漏设施；
（三）倾倒含病原体的污水、工业废渣、放射性物品等有毒有害废弃物；
（四）使用剧毒和高残留农药，滥用化肥和一般农药；
（五）炸鱼、毒鱼和使用电器工具捕鱼；
（六）建设水上餐厅以及可能造成水体污染的项目，已建的必须停业或者关闭；
（七）使用不符合《GB—5084—92农田灌溉水质标准》的污水进行灌溉；
（八）排放国家规定的一类污染物；
（九）排放不符合浓度和总量控制要求的国家规定的二类污染物。
第十五条 在供水水源二级保护区内，必须遵守下列规定：
（—）禁止新建、扩建向水体排放污染物的建设项目，改建项目必须削减污染物排放总量，对已建的水产养殖、集中式畜禽养殖、餐厅、饭店等服务业以及其他可能污染水体的项目，必须采取措施，限期拆除或者关闭；
（二）禁止设置装卸垃圾、粪便、油类和有毒有害物质的码头；
（三）禁止从事水产养殖、放养畜禽和捕捞作业活动；
（四）禁止在水域滞留、停泊住家（渔）船等。
第十六条 在供水水源一级保护区内禁止下列行为：
（一）新建、扩建、改建与供水设施和保护水源无关的一切建设项目；
（二）航行，停靠船只、木（竹）排（执行水源保护公务的船只除外）；
（三）向水体排放污水；
（四）从事旅游、游泳、垂钓和一切可能造成污染供水水源的活动。
第十七条 在供水水源保护区内建有污染治理设施的单位，应当遵守下列规定：
（一）建立、健全环境保护岗位责任和操作规章制度，制定防止水污染事故的应急措施，接受有关行政管理部门的监督和检查；
（二）保证水污染治理设施的正常运转，污染治理设施的处理能力不得低于相应生产系统应处理量；
（三）经水污染治理设施处理后的水质应当达到规定的排放标准，禁止将未经处理或者处理后未达到排放标准的污水排入保护区水体，水污染治理设施需暂停使用的，应当
提前1个月书面报经当地环境保护部门审查批准；
（四）因突发事件造成水污染治理设施停运的，必须立即采取控制污染物外排的措施，并在2小时内报告当地环境保护部门；
（五）当发生事故或者其他突发性事件，已经造成或者可能造成保护区水体污染的，必须立即采取应急措施，并立即报告当地人民政府和有关行政管理部门。

第五章 罚 则
第十八条 违反本办法第十四条第一项规定，在主要入湖河道上溯1公里两岸以及规划新建的南泉至新安沿湖大道南侧新设排污口的，由环境保护部门或者其他行政管理部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。
第十九条 违反本办法规定，在供水水源保护区内设置有毒有害物质存储仓库及堆栈的，由环境保护部门责令改正，并可处以5000元以上1万元以下的罚款。
第二十条 违反本办法规定，向供水水源保护区排放国家规定的一类污染物的，由环境保护部门责令改正，并可处以5000元以上1万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得，并可处以3万元以下的罚款。
第二十一条 违反本办法第十七条第四项规定，因突发事件造成水污染治理设施停运，未采取控制污染物外排措施的，由环境保护部门给予警告或者处以5000元以上1万元以下的罚款；造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 有下列行为之一的，由环境保护部门依照有关法律法规的规定予以处罚：
（一）在保护区内倾倒含病原体的污水、工业废渣、放射
性物品等有毒有害废弃物的；
（二）向一级保护区水体排放污水的；
（三）在一级保护区内从事旅游、游泳、垂钓和一切可能造成污染供水水源活动的。
第二十三条 损毁保护区标志的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚。
第二十四条 违反本办法规定，属规划、国土、水利、市政公用、农林、交通、卫生等行政管理部门职责范围的，分别由有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。
第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第二十六条 有关行政管理部门及其工作人员，应当忠于职守，秉公办事，对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十七条 本办法自2002年9月1日起施行。