国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



　　近日，我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示：若包装开封或破损，请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施（详见附件）。

　　医疗器械产品，凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的，即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品，应严格执行使用规范，凡包装开封或破损者，严禁使用。

　　特此公告


　　附件：美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年九月十七日


附件：
日期：2003年7月20日
致：中国国家食品药品监督管理局
　　医疗器械司


事　宜：美国佳腾公司有关 MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者：

　　美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出，分别将产品通过代理商介绍给了4家医院，之前，美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械（进）2003第3460479号。

　　7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封，根据产品说明书的警示：若包装开封或破损，请勿使用，所以产品没有给病人使用，并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

　　美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品，尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施．对所有进日的448套，无论是在医院，还是在代理商处的MULTI－LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查，收回了128套有开封及有可能开封的产品，部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

　　目前观察的结果是：产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海，上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径，当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题，而其它城市的产品均由上海空运转入，因此，我们正在对国内的空运情况进行研究，力求找到一种适应本产品标准的运输方式．保证包装的完整性。

　　由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中，为了中国用户的健康和利益，我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施：
l．在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果，确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2．本着实事求是的原则，立即将此事通告代理商及医院。
3．加强售后服务，提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

　　美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任，特将此事向贵局医疗器械司汇报。

　　在贵处收到此函后，如仍需其他信息，请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话：65529724
传真：65229725



邮电部


邮电部关于发布《电信终端设备进网审批管理规定》的通知
1995年11月14日，邮电部

为了保证国家通信网的通信质量，加强对电信终端设备的进网管理，根据国家有关规定，现将《电信终端设备进网审批管理规定》发布，自发布之日起施行。

附件：电信终端设备进网审批管理规定

第一章 总 则
第一条 为加强对接入国家通信网使用的电信终端设备的管理，保证国家通信网的完整性、统一性、先进性，维护国家利益和用户权益，特制定本规定。
第二条 本规定所称电信终端设备是指接入国家通信网、安装在用户使用地点、供用户直接使用的电信设备，如电话机、集团电话、用户交换机、移动电话机、无线寻呼机、传真机、调制解调器、数据终端等设备。
第三条 邮电部是电信终端设备进网审批的主管部门，邮电部电信政务司具体负责电信终端设备的进网审批事宜。各省、自治区、直辖市邮电管理局（以下简称邮电管理局）负责辖区内的电信终端设备进网管理工作。
第四条 邮电部对接入国家通信网使用的电信终端设备实行全国统一的进网许可证制度。
第五条 凡接入国家通信网使用的电信终端设备，必须符合国家规定的技术体制、标准和通信行业标准以及邮电部有关业务规定，并具有邮电部颁发的进网许可证；未获得进网许可证的电信终端设备，不得接入国家通信网使用。

第二章 进网审批程序
第六条 国内生产厂家（以下简称厂家）办理电信终端设备型号进网许可证的程序：
（一）厂家向邮电部电信政务司提供以下文件资料：
1、书面申请报告及申请进网设备的图片和有关技术资料等。
2、企业法人营业执照（复印件）。
3、主管部门的意见。无主管部门的应提供相应的有效证明文件。
4、中外合资或外商独资企业需提供政府主管部门批准的内、外销比例批文及成立企业的合同、章程等。
5、企业概况（包括人员、设备、生产条件、隶属关系等）。
6、质量保证体系、售后服务措施。
7、移动电话机、无绳电话机还应提供当地无线电管理委员会的批准文件。
8、邮电管理局初审报告。
（二）邮电部电信政务司对以上材料进行审核，在10日内给予批复。
（三）厂家根据同意办理进网手续的批复，进行样机摸底检测。检测合格后，可向邮电管理局申请安排试用。在样机试用期间，厂家应安排对样机进行例行试验，并做生产定型鉴定的准备工作。试用期满，应向邮电管理局提交用户试用报告。
（四）厂家生产的电信终端设备通过部或省主管部门组织的生产定型鉴定后，应向邮电部电信政务司报送鉴定证书和鉴定会主要文件，并提交进网检测申请报告。
厂家也可在生产定型鉴定前向邮电部电信政务司提交进网检测申请报告。
（五）邮电部电信政务司收到报告后，书面通知邮电管理局进行抽样，并委托进网检测单位进行进网检测，必要时可安排对厂家的生产必备条件和质量保证体系进行现场检查，现场检查应在30日内完成，检查结果书面报邮电部电信政务司。进网检测通知书有效期为30日。
（六）检测单位收到抽样设备后在15日内完成常温检测。对于全部项目检测合格的，由检测单位将检测报告报送邮电部电信政务司。
若经检测有的项目不合格，由检测单位发给厂家检测不合格通知书，同时报送邮电部电信政务司。厂家对存在的问题整改后，再向邮电部电信政务司提出申请，邮电部电信政务司重新出具进网检测通知书。
（七）邮电部电信政务司对检测单位报送的检测报告和厂家的相关文件、材料进行全面审核后，对符合本规定要求的，在15日内向厂家颁发邮电部电信终端设备进网许可证。
第七条 经销单位办理电信终端设备批量进网许可证的程序：
（一）经销单位应向邮电部电信政务司提供以下文件资料：
1、申请报告。报告中应写清设备产地、型号、数量、进口渠道等。
2、营业执照（复印件）。
3、国家有关部门批准进口的批文、报关单及完税单，若委托其它单位进口的，应附上双方的协议或合同。
4、申请进网设备的序号（移动电话机和无线寻呼机除外），要正规打印（一式三份）。
5、申请进网设备的技术资料（包括中文使用手册、维护手册、电路图等）。
6、售后服务措施以及确保供应维修用备品、备件的证明。
7、传真机、调制解调器、集团电话应随机附带生产厂家保修卡，保修卡中应明确在中国境内设立的维修中心或指定维修站的地址、保修措施等。
8、经销单位应提供申请进网的机型在邮电部指定检测单位已做的环境适应性和寿命试验报告。
（二）邮电部电信政务司审核符合要求后，委托邮电管理局按规定比例进行抽样，同时通知检测单位安排进网检测。
（三）检测单位收到抽样设备后，在15日内完成进网检测并报电信政务司。
若经检测不合格，经销单位对全部设备整改后重新向邮电部电信政务司提出申请复测。
（四）进网检测合格后，经邮电部电信政务司全面审核，对符合本规定要求的，在15日内颁发邮电部电信终端设备进网许可证。
第八条 用户直接进口自用的电信终端设备，若其设备型号属邮电部已批准进网的，由用户凭有关文件、资料向所在邮电管理局申请办理进网使用手续。
对于国内厂家生产的容量在20门以下的小型程控用户交换机，邮电部不实行全国统一审批，个别地区若有需要可由邮电管理局视情况批准在本地区进网使用。

第三章 进网许可证的管理
第九条 进网许可证由邮电部统一印制，其有效期限为1至3年。
第十条 厂家在取得电信终端设备型号进网许可证后，需按邮电部统一规定格式制作进网标志，并加贴在进网设备上。
对批量进网的电信终端设备进网标志，由邮电部统一印制并核发。
第十一条 进网许可证不得转让、涂改、伪造和冒用。获得进网许可证的单位在刊登其设备广告时不得含有虚假内容，欺骗和误导用户。
第十二条 进网许可证有效期届满，进网许可证失效，应将原证交回。若需继续进网使用的，须提前30日向邮电部电信政务司提交申请报告，报告中应说明设备的销售情况、质量情况或库存的数量等，并由邮电管理局在报告上签署意见，最后经邮电部电信政务司审查符合要求后，方可办理换证手续。
第十三条 已获得进网许可证的厂家及经销单位若改变名称或企业性质的，须自变更后30日内向邮电部电信政务司提交换证申请报告，并附送变更后的营业执照、有关主管部门的批复及邮电管理局的意见等，并交回原证。经邮电部电信政务司审查符合要求后，办理更名换证手续。

第四章 监督检查
第十四条 邮电部电信政务司和各邮电管理局负责对获得进网许可证的单位进行监督检查，受理用户和电信部门对设备质量和售后服务等问题的投诉，并负责调查处理。
第十五条 邮电部对已批准进网的电信终端设备厂家实行年度检查制度。每年年终对厂家的现状、当年产销量、设备质量和服务情况以及进网许可证的使用管理等进行检查。
第十六条 已批准进网使用的电信终端设备应备有中文说明书和保修卡，在保修卡中应注明该设备的维修地址、电话、邮政编码等。说明书和设备包装上应有中文标明的设备名称、型号和生产厂名、厂址。
第十七条 厂家和经销单位对未经邮电部审批、无进网许可证的电信终端设备，不得刊登广告和销售。

第五章 罚 则
第十八条 对违反第五条规定的，由邮电管理局给予警告、限期改、没收终端设备的处罚；并直接或建议其所在单位或上级主管单位给予行政处分。
第十九条 对违反第九条至第十三条规定的，邮电部将视情节，给予警告、限期整改、通报批评直至吊销进网许可证的处罚。
第二十条 对违反第十六条、十七条规定的，邮电部和邮电管理局将会同工商、技术监督等部门依法予以查处。
第二十一条 当事人对办理进网许可证的决定或行政处罚不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
被处罚的当事人逾期不申请复议、也不起诉、又不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第二十二条 通信行政管理工作人员违反本规定，滥用职权或者有其它违法行为的，由所在单位或者上级主管部门给予行政处分；情节严重、构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第二十三条 邮电部电信政务司具体负责本规定的实施，并可依据本规定制定具体实施细则。
第二十四条 本规定自发布之日起施行。