卫生部


关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）”的通知

1989年7月15日，卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，为进一步加强对药品生产、经营企业和医疗单位制剂室的监督管理，治理医药环境，整顿药品生产、经营秩序，促进医药技术进步和发展，保障人民用药的安全、有效，我部决定从1990年元月起，对全国所有的药品生产、经营企业和医疗单位制剂室换发《许可证》。现将换发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的验收标准（暂行）印发给你们，并就有关事项通知如下：
一、做好药品生产企业、药品经营企业和制剂室检查验收、换发《许可证》工作，是履行法律职责、贯彻中央“治理整顿”方针的具体任务之一。因此，各地要切实加强领导，深入宣传《药品管理法》，认真做好各项准备工作，严格依法办事。各地可依据暂行标准，结合当地具体情况，制订细则和办法。
二、验收、发证范围：
1．1989年7月1日以前已取得《许可证》的药品生产、经营企业（包括中外合资企业）和制剂室；
2．正在申请或拟申请《许可证》的药品生产、经营企业（包括中外合资企业）和制剂室；
3．外商独资企业或承受来料加工的、其产品的全部或部分在我国销售的企业；
4．其他经营或兼营药品的贸易公司（货栈）。
三、新建或扩建的药厂、车间，要按卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》规定要求进行验收，凡不符合要求的，不得发证。
对那些质量管理混乱，出现重大质量事故，或产品质量极不稳定，且改造措施不力的企业（或车间），应责成限期改进，必须经复查验收达到标准后，才能发证。经反复检查验收，仍达不到标准者，不得发证，不准生产、销售，并建议政府予以关停并转。
上述要求适用于对制剂室的检查验收。
四、跨省（自治区、直辖市）的横向联合药品生产、经营企业（包括分厂），应由联营企业两方所在的两个省（自治区、直辖市）卫生厅（局）联合进行验收，合格者由该所在的省（自治区、直辖市）卫生行政部门发给《许可证》。
五、麻醉药品、精神药品、毒性药品的生产企业或车间，应按《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《毒性药品管理办法》的规定要求，进行检查、验收，合格者发给《许可证》。
放射性药品生产经营企业，按卫生部（85）卫药字第83号文“关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知”的规定办理。
生物制品、血液制品生产、经营企业的验收标准另行制订。由卫生部统一验收，合格者发给《许可证》。
六、中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属药品生产企业和医疗单位制剂室的检查验收、发证工作，由总后卫生部、武警部队后勤部组织实施。凡生产民用药品的企业，由地方卫生行政部门会同部队共同进行检查验收，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发证。
七、核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》，必须严格按《药品管理法实施办法》第三章规定的程序执行。卫生部将组织国家药品监督员进行抽查。
八、换发《许可证》工作于1990年底结束。
九、因此次换证比原规定推迟了一年，故第一次核发的《许可证》有效期顺延至1989年底。
此次换发的《许可证》，有效期为五年，证件包括正本和副本。领证单位，应于有效期内的每年年底办理认证手续，以确认该企业的法人代表、质检负责人、生产经营范围等变更情况。
十、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应妥善建立换证的资料档案，及时通过各地药检所的计算机终端，向数据库中心输送。有关换证工作的情况，请及时报我部。


国家海洋局


关于印发《2011年海岛管理工作要点》的通知

海岛字〔2011〕4号


关于印发《2011年海岛管理工作要点》的通知

沿海各省、自治区、直辖市海洋厅（局），局属各单位：

现将《2011年海岛管理工作要点》印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。

二○一一年二月二十一日




2011年海岛管理工作要点

2011年，全国海岛管理工作的总体思路是：认真贯彻科学发展观，统筹海岛开发、建设、保护与管理，全面实施《海岛保护法》，以海岛规划、保护和无居民海岛使用管理制度建设为重点，积极推进海岛整治修复及保护、地名普查、监视监测系统建设等工作，提高海岛保护工作能力，创新海岛管理工作机制。大力实践以人为本、执政为民的理念，改善海岛人居环境，促进海岛地区经济社会的可持续发展。

一、 开展政策研究，探索海岛发展新模式

开展促进海岛地区经济社会发展的政策研究，推进海岛地区基础设施和社会事业建设。积极争取国家对偏远海岛和领海基点所在海岛的扶持力度，鼓励海岛居民以岛为家、守岛为国。研究建立海岛生态建设实验基地和无居民海岛开发利用示范基地。

二、加快制度建设，完善海岛法律配套体系

健全和完善《海岛保护法》配套制度，加快地方海岛立法进程。沿海各省市根据实际情况，将海岛制度建设纳入地方人大和政府立法计划。对原有的地方性法规和规范性文件进行清理，及时修订或者废止不符合《海岛保护法》及国家海岛政策的规章和文件，逐步形成比较完善的海岛开发、保护和管理制度体系。

三、完成规划编制，统筹海岛开发与保护

积极推进《全国海岛保护规划》审批，在继续做好浙江、福建、广东、广西等省（区）海岛保护规划试点工作的同时，全面开展其他省市海岛保护规划的编制、报批和备案工作。沿海市县研究编制无居民海岛保护和利用规划。逐步建立和完善海岛保护规划体系，统筹全国海岛的开发与保护。

四、推进地名普查，建立名称管理制度

按照国务院部署和《全国海域海岛地名普查实施方案》的要求，抓紧完成海岛地名现场调查、海岛名称标准化处理工作，开展海岛名称标志设置。进一步加强海岛名称管理工作，开展海岛命名、更名、名称注销和名称登记工作。

五、实施整治修复，改善海岛生态环境

编制海岛整治修复和保护的规划、计划，做好项目库建设和项目申报工作。出台《关于加强海岛整治修复保护工作的若干意见》，制定海岛整治修复技术指南，指导和推进海岛整治修复工作，规范海岛整治修复和保护的内容和监管、验收工作程序。加强对中央财政海域使用金支持的海岛整治修复和保护项目完成情况的监督检查。

六、规范使用秩序，引导海岛合理利用

制定无居民海岛使用申请审批、招拍挂及监管办法，编制无居民海岛使用测量、开发利用具体方案、项目论证报告和使用金评估等标准规范。发布第一批无居民海岛开发利用名录，启动无居民海岛使用权审批、登记和确权发证工作，规范、引导和推动海岛资源的合理开发利用。

七、加强能力建设，提高海岛管理水平

全面启动海岛监视监测系统建设，以航空遥感、卫星遥感、船舶巡航和登岛调查为手段，建立全国统一的海岛数据库和监视监测业务体系，逐步实现全国海岛的动态监管，并向社会公众提供海岛信息服务。

八、开展宣传培训，营造良好氛围

以《海岛保护法》实施一周年为契机，开展系列宣传活动，引导全社会关心海岛、热爱海岛、保护海岛和合理科学开发建设海岛的热潮。开展海岛业务培训，提高各级海岛管理人员和技术人员的管理能力和技术水平。加强海岛工作中的党风廉政建设，广泛听取公众意见，自觉接受群众监督。