关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


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关于转发中央国家机关住房制度改革办公室《关于调整个人住房担保委托贷款额度的通知》的通知

国家中医药管理局


关于转发中央国家机关住房制度改革办公室《关于调整个人住房担保委托贷款额度的通知》的通知

国中医药办综[1999]172号

局机关各部门,局在京直属单位:

为做好职工购房贷款工作,现将中央国家机关住房制度改革办公室《关于调整个人住房担保委托贷款额度的通知》转发给你们,请遵照执行。

附件:关于调整个人住房担保委托贷款额度的通知

国家中医药管理局办公室

一九九九年十月八日

抄报:本局局领导



中央国家机关住房制度改革办公室

关于调整个人住房担保委托贷款额度的通知

国家机关房改字[1999]149号

中央国家机关各部门房改办:

为解决职工购房支付能力不足的问题,满足职工购房贷款的需求,经研究决定,调整个人住房担保委托贷款额度,通知如下:

一、自本通知发布之日起至2000年6月30日,购买经济适用住房和商品房申请贷款,单笔贷款最高额度不超过40万元(含),同时不超过所购住房价款的80%,且不受住房公积金存款余额的限制;2000年7月1日以后,购买经济适用住房和商品房申请贷款,单笔贷款最高额度另行确定。

二、购买房改房申请贷款,单笔贷款最高额度不超过所购住房价款的90%,不受住房公积金存款余额的限制。

本通知自发布之日起实行。

一九九九年九月九日

内蒙古自治区生态环境综合治理工程建设项目管理办法(试行)

内蒙古自治区人民政府办公厅


内蒙古自治区生态环境综合治理工程建设项目管理办法(试行)

颁布日期:2001-7-13
实施日期:2001-7-13
颁布单位:内蒙古自治区人民政府办公厅
内容分类: 城建环保
文号:内政办发(2001)26号


第一条 为了搞好生态环境建设管理,确保生态环境建设健康运行,根据国务院办公厅《关于加强基础设施工程质量的通知》(国办发〔1999〕16号)国家计委《国家生态环境建设项目管理办法》(修改稿)和国家有关基本建设的规定,结合《内蒙古自治区生态建设与环境保护规划》,特制定本管理办法。
第二条 凡经过自治区确定、国家批准并安排部分国家和自治区投资的生态环境重点工程建设项目,均依照本管理办法。
第三条 内蒙古自治区生态建设项目执行国家基本建设管理程序,依法履行环境影响评价手续,按规划编制年度实施方案,按年度实施方案编制施工作业设计,按项目管理,按设计施工,按工程进度报帐,按效益考核,按环境影响评价进行生态评估审计。
第四条 内蒙古自治区生态建设项目立项的基本程序是:旗县年度实施方案,由旗县人民政府委托有资质的设计单位,根据国家和自治区确定的投资计划编制,年度实施方案经盟市计委组织审核后报自治区计委审批,工程设计可委托有资质的设计单位编制,或由旗县与有资质设计单位联合编制,经上一级主管部门审批,单体工程投资超过50万元的设计项目报自治区行业主管部门审批。工程设计审批后方开工建设。
第五条 要自觉维护计划的严肃性,要增强工程设计科学性,反复论证确定,一经审批不得轻易变更,如确需变更,必须按基建程序审批。
第六条 年度实施方案的主要内容:
(一)项目第一责任人:即由旗县人民政府的旗县长担任;
(二)基本情况:包括全旗县的自然资源和社会经济现状,现有生态建设项目情况和主要存在问题;
(三)建设思路和目标:包括项目选择的依据、项目区的具体地点、范围和基本情况,拟采取的措施,预期达到的目标等;
(四)主要建设内容:包括旗县年度总的建设任务和内容,分项目区的建设任务和内容。包括治理水土流失、防治荒漠化、坡耕地综合改造工程,小型水利工程,植树造林(包括退耕还林、还草),自然资源保护、草地建设、生态农业及农村农源建设等八项。
(五)投资及投劳估算:生态环境建设投资主要包括国家投资、地方配套和群众投工投劳三部分。投资标准按照国家计委现行的生态建设投资补助标准为:水土流失综合治理每平方公里15-20万元;坡地综合治理每亩300元;人工造林每亩75元;草场建设每亩60元;封育每亩35元。国家确定的仅是投资补助标准,与我区实际投资标准有一定的缺口,不足部分由地方配套解决。群众投工投劳可以折资抵顶配套;
(六)预期效益:主要包括增加的水土流失治理面积、荒漠化土地治理面积、“三化”草场治理面积、退耕还林还草面积、森林覆盖率、生产能力和农民收入的提高等;
(七)保障措施:包括组织领导、项目管理、建设机制、技术措施、配套政策等方面;
(八)图表。
第七条 作业设计的主要内容:
(一)项目区名称、范围;
(二)林业工程设计;
(三)草地建设工程设计;
(四)生态农业工程设计;
(五)水土保持工程设计;
(六)水利工程设计;
(七)效益分析;
(八)工程管理。
第八条 年度实施计划由旗县人民政府组织实施。实行目标管理责任制,包括旗县第一责任人制,即由旗县长出任第一责任人,对全旗县的工程建设和管理负全责,对工程质量负终身责任;部门技术责任制(项目区技术责任人制),即由部门行政领导出任本行业技术责任人,对本行业建设项目的技术标准负全责;施工单位责任制,即由承担项目建设的施工单位主要领导对项目建设质量负全责;项目区管护责任制,即由项目区苏木、乡镇长,施工单位领导等任管护人员,对建设后工程管护负全责。
第九条 生态环境建设项目试行招投标制。对于具备招投标条件的重点骨干项目的设计、施工,主要设备、材料、种苗购置等可试行公开招投标制。招投标要严格按照国家有关招投标的规定进行,体现公开、公平、公正的原则。招投标方案要经旗县人民政府第一责任人审批签字后方可执行。
第十条 生态环境建设项目实行合同制。项目设计(包括年度实施方案)、施工、建后管护、工程监理等各个环节都要依法签定合同,用合同制约着当事人的责任、权力和义务。合同内容由当事人双方共同商定,并经旗县主管部门审核、法定公证机构公证后方生效执行。
第十一条 生态环境建设项目实行监理制。由经过选择的监理单位和建设业主都应严格执行监理委托合同规定的各项责任、权利和义务,如有违约,双方都可向上一级主管部门反映情况,进行调节。
第十二条 生态建设项目实行竣工验收制(验收凭证见附件)。项目建设完工后,先由旗县生态办组织有关业务部门对每个项目区逐一进行自验,并提出验收报告和验收申请,经上一级主管部门审核后报自治区主管部门。自治区主管部门与农牧林水等部门联合对每个旗县进行抽验、总结、评比,形成自治区的验收报告,报自治区政府和国家计委。
第十三条 生态环境建设实行目标管理责任制。通过签定责任状的形式明确各项责任目标,即把每个旗县的建设任务分解落实到具体的责任单位与责任人身上,然后由自治区分管主席与旗县第一责任人签定责任状,旗县第一责任人再分别与项目责任单位、责任人签定责任状,做到层层有人抓,事事有人管。
第十四条 本管理办法由自治区生态环境建设领导小组办公室制定,并负责解释。
第十五条 本管理办法自颁布之日起执行。原制订的管理实施细则(及附件)与本办法有抵触的,以本办法为准。