也谈死刑之存废/张志铭

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 16:36:58   浏览:9821   来源:法律资料网
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  我不是刑事法的专家,仅是一个关注者,谈不上对死刑问题有多深的研究,讲的不一定正确。与这个问题有些学术缘分,我1986年北大研究生毕业分到中国社会科学杂志社做编辑,杂志社当时办有一份叫《未定稿》的杂志,在1989年我就编发过讨论中国死刑存废的文章,作者是邱兴隆,大致可以认为那是国内较早讨论死刑存废问题的文章。从那以后我自己也时断时续地对这个问题有一些思考,后来研究人权问题,涉及到《公民权利和政治权利国际公约》(以下简称《公约》)第六条将死刑限于“最严重的犯罪”的规定,进一步有一些专门思考,但谈不上有多专业、多深的研究。最近一段时期社会上对这个话题谈论比较多,有很多人特别是一些有影响力的法律界人士呼吁废除死刑。审视之后发现,无论是主张保留死刑者还是主张废除死刑者,都留有一些值得深入思考的问题,我也想借此机会谈一些针对性的看法。死刑问题不完全是、甚至在某种意义上讲主要不是刑事方面的问题,对于死刑存废这样一个复杂的问题,可以从多个角度多个层面展开思考分析,应该较多地注意论证方法的恰当性。为此,我把今天的发言命名为“如何看待死刑存废”。下面我想先就人们热议死刑存废话题的现状做一个描述和评论,然后针对性地谈一些个人的看法。
如何看待死刑的存和废,首先我认为这是一个值得关注和深入探讨的话题。从1988年开始到现在20多年,很多人在谈论这个话题。最初是刑事层面,人权话题出现后,有人从生命权,从《公约》的要求来关注这个问题,但这个问题真正热起来是最近这几年。这几年出现了一些特别引起公众关注的典型事例,如孙伟铭案、药家鑫案等,还有云南李昌奎案,先奸杀了一个少女,又把一个小男孩摔死,一审判的是死刑,二审判的是死缓,舆论沸沸扬扬。这一系列案例使刑事犯罪死刑判决成为公众眼中的焦点,社会广泛关注,国内和国外媒体往往形成联动。
这几年中国学术界关于废除死刑的议论也越来越多,一些专门研究死刑问题的刑事法学者也明确持有这样的观点。我们还可以看到,这几年政府在死刑问题的刑事政策方面,态度也有比较明显的转变,比如2011年2月25日全国人大常委会通过的《刑法修正案(八)》就取消了13个经济类犯罪的死刑,占原来68个死刑犯罪的19.1%,力度比较大。总体看来,我觉得目前人们在这方面已经逐渐达成一种共识,即经济类或是财产类的犯罪不应该设立或适用死刑,这种逐渐生成的共识,促成和支持了相关的法律修改。当然,刑法虽减少了13个死刑罪名,但还有55个死刑罪名,这在世界上仍属最多的。这次刑法修改还增加了75岁以上老人犯罪某些条件下不适用死刑,这也反映出当下和今后的相关立法取向。
这些年大家对死刑问题的国际趋势不断地宣传介绍。《公约》对死刑的态度是废除死刑或者不适用死刑,或者叫限制死刑直到最终废除死刑。这些年无论是官方媒体、政府方面还是学术界都在不断地传播这样一种国际人权领域的发展趋势,说明对于死刑的态度和实践已经发生很大的变化,全国人大修法减少死刑罪名正是对此作出的回应。中国的“和平崛起”必然要求进一步融入当今世界,顺应世界潮流。有统计数字表明,在当今世界224个国家或地区中,到2009年已经有71%也就是说有138个国家或地区是不实行死刑或者是不执行死刑的,其中有103个是彻底废除了死刑,另外35个是在实践中不执行死刑,数量相当可观。因此,废除死刑或者不执行死刑是一种国际趋势,而且越来越强势。中国现在是世界上保留和执行死刑的少数阵营里的一员,而且是其中最引人注目的一个国家,所受批评之多可想而知。对于中国在遵守《公约》方面的诸多批评、质疑,与众多的死刑有很大关系,《公约》要求判罚死刑只能是最严重的犯罪,中国在1998年就已经签署了该公约,因此,这次刑法修改减少死刑罪名的举动在某种意义上也是缓解国际压力。
不仅立法机关是这样,2007年最高人民法院收回此前授予高级人民法院行使的死刑复核权,也是一个很重要的举动。在药家鑫案炒得沸沸扬扬的时候,最高人民法院在它的年度报告里特别指出要加强对死刑适用的指导,统一死刑适用的尺度,还非常明确地提出来要尽量依法不判处死刑立即执行。在这样一个当口,最高人民法院的报告明确以一种特别的色彩去渲染这种立场,很多人觉得药家鑫死不了,激起了社会上的反弹,媒体大肆报道。实际上最高人民法院的文件跟药家鑫案是没有关系的。刚才讲的云南的李昌奎案,我注意到云南省高级人民法院的发布会上有一些说法,这是之前很难见得到的,比如说该院的一位副院长用了一个非常有趣的表达“不能以公众狂欢的方式判一个人死刑”,其实之前这一直是个学术性的表述,而学术表达是很少能够成为官方的正式表述的。从中可以看出这几年各级法院的态度,正在因为观念的变化而潜移默化。
基于这样的一些事例和事实,对我们死刑问题的现状,我的一个基本判断是:在当下和今后一个时期,中国在死刑政策、死刑立法和法律实践上已经显现出各个方面复杂和激烈的博弈。在死刑问题上的冲突、分歧和斗争会愈演愈烈,怎样看待这个问题,就是我们今天坐下来深入探讨的价值所在。对于目前国内在死刑存废问题上的争论,我做了一点梳理,基本的印象是热闹而缺乏条理性:宣示态度主张的比较多,有的主张废除死刑,有的主张保留死刑,有的还主张加重死刑,但是各种主张背后常常缺少清晰可辨的依据和思路,强烈的主张势必成为简单的情感宣泄。
我看了很多关于死刑存废议论的报道,有许多说法显得似是而非。比如,有的论者觉得死刑太残酷,主张借鉴美国用终身监禁取代死刑。我发现这种观点有很多人赞成,也有很多人不赞成,原因是对生命和自由有不同的认识。对于生命和自由的认识,中国人跟西方人有很大的差距。中国人熟悉的一句话是“好死不如赖活”,其实中国官方也是这么认识的。政府讲生存权是第一人权,其含义比国际人权领域讲的生命权要广泛,但其中有一层含义很明确,就是活着,人活着是最重要的,而这恰恰可能是中国人的独特理解。如果说生命比自由更重要,那么怎么可能用终身监禁去取代死刑呢?终身监禁只是失去自由但并没有失去生命。西方人认为“生命诚可贵,爱情价更高。若为自由故,两者皆可抛”。生命也好,爱情也好,都没有自由重要。美国独立战争的时候,有一个州的议员就断然提出“不自由毋宁死”,如果不能从大英帝国压迫下独立起来,不能获得自由,就不能苟且地活着。它不仅仅是一个标语,一句口号,一个流行的说法,它反映的正是西方政治哲学或生活哲学里面对这样问题的看法:如果一个人不自由,那生命又有什么意义呢?生命中最核心的品格就是自由,在近现代法律价值上宣示自由、平等、博爱,自由居于首位。中国人在这方面的认识确实有很大的差距,从孔老夫子开始,所讲的道理都比较生活,比较实际,比较世俗化。有人趣谈,一个关在监狱里的人,让他出去他不出去,他说我不想出去,这里面有吃有喝的,出去了以后没人管我吃管我喝。因此,如果不首先考虑解决一些前置性问题,只是简单地认为死刑残酷,主张用终身监禁去取代死刑,那只能是一种非常空洞的主张。
另一种说法也跟上述问题相关。很多人觉得中国文化是不允许废除死刑的,言下之意是,中国文化跟废除死刑这种制度安排是不兼容的,但我觉得这很难证明。华人世界也有很多废除死刑或者是不适用死刑的,像我国台湾地区已经9年没有执行过死刑。如果说香港或者是新加坡有些西化,我国台湾地区还是很正宗的中华文化,它为什么就可以做到呢?韩国也属于汉文化,但已经十几年没有执行死刑了。因此,中国文化不能容忍废除死刑这个说法不准确。还有论者讨论宗教是不是有助于废除死刑,认为中国人不信教,所有的报应都是现世报,这点与一些宗教的说法不同,佛教讲因果报应,一个人作恶总有遭报应的时候,基督教讲炼狱,末日审判,中国没有那样的宗教,一切因果报应都要落实到现世中,因而有人觉得中国人的宗教观不支持废除死刑。其实这放在世界历史的范围内考察是很难说通的,因为废除或限制死刑主要是与近现代人权运动相伴随的现象。
还有一种主张废除死刑的理由是,死刑一旦执行了就无法逆转,无法修复。原来我也认为这个观点很有道理,死刑确实一旦执行就不能挽回了。那一旦发生错杀了怎么办?从前有一种说法,宁肯错杀一千不能放过一个,大家认为非常错误,但是反过来想想,宁可放纵一千,也不能错杀一个,难道就对了吗?比如说如果主张只要有错杀的一点点可能性,国家就应该废除死刑,那就会放纵很多犯罪,对被害人和社会公共安全造成很大危害。实际上,任何刑罚在某种意义上说都是不可逆转的,而不仅仅只有死刑是不可逆转的。河南有一个青年人被冤枉关了几十年,出来成老头了,那能逆转能挽回吗?当然不能。因此,把死刑不可逆转作为废除死刑的理由并不充分。
还有很多人主张废除死刑是认为死刑没有威慑力,并引用数据说明,有些国家废除死刑之后刑事案件并没有上升,而一些执行死刑很多的国家或时期,并没有降低严重刑事犯罪的发案率。有学者还举了一个有趣的例子,说英国曾经有偷东西砍头处死的刑罚,砍头是在广场上执行,执行的时候有很多人在看,这时候就有人利用大家注意力集中的时候偷东西,以此来说明死刑并没有威慑力。但是我们也会看到学者甚至同一位学者例举出许多说明死刑具有威慑力的情况。比如在陕西一个监狱里,有个犯人表现不错,监狱里就派他做一件事,陪判处死刑第二天就要执行的人说话。这个人的记录表明,面临第二天被处死的人一般都会出现各种各样的失态,比如说大笑、大哭、狂躁不安,甚至大小便失禁,没有人能像我们在电影中看到的那样从容。这个例子说明人是怕死的,说明死刑是有用的,具有威慑力。死刑到底具不具有威慑力,有的人说有,有的人说没有,甚至同样的例子都会有相反的结论,值得深入思考。
还有人说国家禁止杀人,为什么自己乱用杀伐,这种议论在网上也很流行。我觉得这是在公力救济和私力救济的认识上存在盲点的结果,国家可以惩罚犯罪,可以对罪犯处以刑罚甚至死刑,但是个人不能。还有一些议论,主张在死刑问题上要以直报怨,那么以直报怨在道德上是不是一定就高于以怨报怨,以恶去恶?实际上我觉得中国人对这样一种基于道德的批判大多是质疑的,经典意识形态长期奉行的革命逻辑也是“对敌人的宽容就是对同志的犯罪”。我们很习惯以恶去恶,其中包含了复杂的道理。比如中国古代法家有重刑的理论,主张治轻罪用重刑,以刑去刑;他们以火和水来做比喻,熊熊燃烧的火让人觉得危险,不敢靠近,所以被火烧伤烧死的人少,而水看似平静柔和,波澜不惊,被水溺死的人却不少。从道德上讲以直报怨就一定高于以怨报怨吗?当然可以再分析,这要看价值评判的坐标和考量因素是什么,不是像我们现在说的那样简单。另外,有的法院的法官讲老百姓愚味,只是信奉“杀人偿命”这样的道理,但我觉得“杀人偿命”很朴素也很深刻,它植根于人性,并不简单。刘邦当年“约法三章”讲“杀人偿命”,说法简约却蕴含着非常深刻的人世生活的道理,体现了我们从历史到现实人类生活秩序中很基本的原则。我不太赞成简单地就把它说成低级,甚至说它愚昧。
目前关于死刑存废的言论非常多,也非常热闹,但是,这些说法到底依据的是什么理由,凭借的是一种怎样的思路,什么是一种更加准确的表述,好像并不清楚。对于目前的讨论或者说是争论,总体上看是热闹而缺乏条理,这是我对现在死刑问题的研讨和议论现状的一个基本评价。下面,我就针对性地谈一些自己的体会和看法。
如何看待死刑的存与废,从方法或者思路上讲,大致涉及两类问题:第一类问题是死刑有没有用,这是死刑的效用问题;第二类问题是死刑好还是不好,涉及死刑的正当性问题。所有关于死刑存废的问题,大致都可以归入这两类问题,一是死刑的效用,二是死刑的正当性。
死刑到底有没有用,这是一个事实层面的问题,从我看到的文献资料来说,研究者迄今似乎并不能澄清死刑对遏制犯罪、对社会治安是否有效果的问题。说有效果的和说没效果的都有各自的经验和实证材料,很多人都想从经验实证的角度澄清这个问题,但是到目前为止我觉得并没有人取得成功,没有出现一边倒的结论。我的看法是,不能说死刑绝对没用,也不能说它绝对有用。我上面转述的两个例子,一个例子说人被判处死刑并面临执行的时候会崩溃,说明死刑是有威慑力的,有用的;另一个例子说在看处决偷窃犯时仍有人趁机偷窃,表明死刑没有什么用。笼统地说,我们可以主张死刑有用,也可以主张死刑没用。面对这种局面,可以这样去分析,即死刑有用到底怎么有用。死刑对于遏制犯罪、对于社会治安的意义,只是刑罚一个方面的作用,即通常所说的预防作用。但是死刑的作用还有其他方面,比如死刑对于面临死刑的人有用没用。根据前面讲的两个例子,死刑虽然对遏制犯罪没有用,但是对被判处死刑的人还是有用的,会给他造成巨大的压力。如果死刑能够对死刑犯产生这样的效果,尽管它不能实现预防功能,但它至少可以满足文明社会的报应功能,给受害者和社会大众以心理慰藉。因此,在有用没用这个问题上可以分别来看,可以细化地去讲,比如说对预防犯罪有没有用,对惩罚犯罪有没有用。如果死刑只是在某种确定的意义上有效用,那么我们在一般意义上讲死刑是有用还是无用就成了一种很空泛的讨论。同时,尽管人们关于死刑有效性的讨论隐藏了对死刑正当性的关怀,不能简单以事实性质论之,但是我觉得应该特别注意,关于死刑有用没用的讨论是一个事实层面上的议论,而死刑存废问题则主要是价值层面的问题,它们之间可能都没有太大的关联。这就是我们在理论上所说的,对于一个价值性质的主张是无法通过事实材料加以证成的。价值上正当不正当的问题,不能通过事实依据加以论证,这完全是两类不同性质的问题。
死刑存废的问题关键是死刑的正当性问题,如果正当就应该保留,如果不正当就应该废除。但现在大家不是关注死刑正当不正当,而是专注于死刑有用无用,难道死刑有用就一定正当了吗?这是现在讨论里经常犯的一个错误。有用跟正当不是一回事,我们应该把死刑是否有用的问题跟死刑是否正当的问题区分开来。关于死刑的正当性问题,我觉得在认识上要注意以下一些方面的问题:
第一,在价值上考量死刑的正当性应该承认价值多元。中国社会已经跟原来不一样了,利益分化,人们的生存环境、教育背景等方面的差异,使人们的价值观和价值评价标准呈现多元格局。或许有人能讲出很高级很动听的废除死刑的理由,但不能因此就简单地认为“杀人偿命”很低级、很愚昧,事实上也确非如此。在价值正当性的认识和实践上,我觉得开放的态度很重要。我们主张价值多元和文化多元有时只是强调它数量上的多,实际上却不止于此,我们更要理性平等地对待不同的价值和文化,引入理性平等的对话机制。否则即使认可价值多元,某种价值评价还是会摆出一副居高临下的姿态,霸道地认为什么东西是对的,什么东西是错的。我觉得我们首先要承认价值多元,其次对于不同的价值和文化要有理性的平等对待的态度。我们这个社会总是意图通过典范人物统一大家的思想观念和价值偏好,但细想一下,社会已经分化了,在死刑的价值正当性认知上应该有一种宽容开放和平等对待的态度。
第二,在死刑存废方面我们要做一个确定的价值权衡。我们在死刑的问题上到底是进还是退,它涉及哪些价值考量的因素,以及我们要怎么样去权衡。比如说罪犯的生命与被害方的生命,个人的生命与他所在的社会共同体的安全,这之间到底怎样权衡。如果说一个罪大恶极的罪犯你宽容了他,那么对于受害一方,对于社会上潜在的受威胁者的生命价值是不是就给予了同样的尊重呢?我觉得现在主张废除死刑的人并没有很好地回答这个问题。在当今民主社会,生命是等价的,人格是平等的,尊重是交互的,一个人可以非法杀人不死,那么被杀者就是该着的吗?这样的质疑很朴素,但是并不简单,甚至还很深刻,如果不去认真地面对和回答这样的问题,进行具体的价值考量和价值权衡,那么无论主张保留死刑还是主张废除死刑,就仅仅是主张的对峙而已,不会有像样的沟通和交流。
第三,在死刑存废的价值权衡上,对当今世界通行的或颇具普适性的价值评判标准要予以关注。讲尊重和保障人权就必定要废除死刑吗?尽管在理论上我们很难证明这一点,但从事实层面看,当今世界确实越来越把废除或限制死刑适用作为一个国家或地区切实尊重和保障人权的显著标志。
第四,与上述对当今世界通行价值评判标准的关注相对应,中国政府应该进一步澄清自己对待死刑问题的立场和态度。中国政府在死刑问题上的坚持以往脸谱比较清晰,这些年无论是立法还是司法都有了一些明显的改变,但是总体上给人的感觉是,中国政府在死刑的态度和立场上变得越来越模糊。政府在一些典型事例的处置上充满了机会主义的选择,像药家鑫案,感觉政府好像是先看民众、社会、舆论的情况,然后才表明自己的态度,决定是杀还是不杀。政府在死刑问题上没有自己清晰的立场和态度,会加重社会的无序状态。政府在死刑问题上到底是什么样的立场和态度,并在立法和法律实施上做什么样的制度安排,这是当下一个非常紧要的问题。在这方面太多的机会主义,听之任之的态度不利于事态的稳定。在死刑是不是正当的问题上政府方面需要有明确的态度,以及解决问题的明确思路。
总体上讲,我觉得在死刑问题上我们社会出现了很大的分歧,官方与民众之间,普通民众与专家学者之间,以及民众之间,专家之间存在各种分歧,在这种情况下,要在短时期内通过某种强力达成共识的可能性很小,当务之急是怎样促成共识的形成。我们眼下无法达成共识,但是可以增进共识,做到这一点还是有可能的。在死刑制度的实践上,我觉得要正视《公约》的要求,在废除死刑问题上加大研讨和论证的力度,深入思考死刑的正当性,在限制死刑适用问题上明确立场和思路,力争取得切实的成效。



出处:《国家检察官学院学报》2012年第1期


(作者系中国人民大学法学院 教授)
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关于印发《昌吉回族自治州应急管理专家组工作规则》的通知

新疆维吾尔自治区昌吉回族自治州人民政府办公室


关于印发《昌吉回族自治州应急管理专家组工作规则》的通知

昌州政办发 [2010]113号


各县市人民政府,昌吉国家农业科技园区管委会,州人民政府各部门:
  为全面加强我州应急管理工作,提高应急处置能力,进一步完善政府、专家和公众三结合的决策机制,经州人民政府同意,现将《昌吉回族自治州应急管理专家组工作规则》印发你们,请认真贯彻执行。

自治州应急管理专家组工作规则

第一章 总则
  第一条 为进一步发挥技术咨询和专家的咨询指导作用,完善政府、专家和公众三结合的决策机制,促进我州经济社会和谐发展,推动应急管理工作深入开展,根据《自治州突发事件公共事件总体应急预案》的有关规定,建立应急管理专家组(以下简称“专家组”)。为确保专家组相关研究和咨询工作的有效开展,参照自治区专家组工作规则制定本规则。
  第二条 本规则适用于自治州专家资格认定、入选及专家组运行和管理活动。
第二章 工作内容
  第三条 专家组的工作内容是,为自治州应急管理工作提供决策建议、专业咨询、理论指导和技术支持。主要包括:
  (一)根据有关工作安排和课题研究计划,开展或参与调查研究;
  (二)受委托,对特别重大、重大突发公共事件进行分析、研判,必要时参加应急处置工作,提供决策建议;
  (三)为应急管理各类数据库建设提供指导;
  (四)参与应急管理宣传、教育、培训工作及相关学术交流与合作;
  (五)办理自治州领导同志或自治州应急管理办公室(以下简称州应急办)委托的其他工作。
第三章 人员组成
  第四条 专家组由自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件及综合管理等5大类专家学者组成。
  第五条 遴选的专家组成员应有广泛的代表性,具备以下入选资格:
  (一)拥护党的基本路线、基本纲领、基本方针;
  (二)具有高级以上技术职称或在行政事业单位长期从事管理工作,在本专业范围内具备较高的科研和技术水平、丰富的实践经验和较强的决策咨询能力;
  (三)对应急管理工作有热忱、有责任感;有良好的学术道德、廉洁奉公、遵纪守法,责任心强;善于听取各方面意见,在同行专家中有较高的威信和组织协调能力;作风正派,坚持原则,团结同志,办事公正;
  (四)身体健康,年龄适宜,在精力和时间上能够保证参加专家组组织的相关工作和活动。
  第六条 专家人员的建议名单由各有关部门和单位根据以上要求推荐,经州应急办汇总审核后报自治州领导同志审定,经批准后,以自治州人民政府办公室名义发文通知各县市、各有关部门和单位。
  第七条 专家组每届五年,任期满自动离职或重新办理有关手续。根据工作需要调整的专家组成员,按程序报批。
第四章 工作制度
  第八条 专家组日常工作的开展方式如下:
  (一)每年年初召开一次专家组成员年度工作会议,总结上年度专家组工作,研究安排当年工作思路和工作重点。
  (二)根据工作需要,不定期组织专家座谈或会商,研究有关应急管理专项工作;
  (三)特别重大或重大突发公共事件发生后,启动专家咨询和技术指导程序;
  (四)根据应急管理体系的建设情况,每年度研究确定若干重点课题,组织有关专家进行专题调研;
  (五)受委托开展其他专项工作。
  第九条 专家组建立信息通报机制。
  以应急管理专家组名义开展工作形成的研究意见、评审结果和论证结论等,由州应急办报送有关领导同志或部门。
  专家组工作情况以及有关调研报告和学术论文等,由州应急办视情报自治区应急办推荐《中国应急管理》杂志发表。
  第十条 专家组内部要严格依照专家组工作规则和年度计划开展工作,对重大问题要积极主动地组织研究,提出解决方案。健全内部监督自律制度,未经批准专家组成员不得以专家组的名义组织任何活动,并对以下事项保密:
  (一)以专家组成员身份开展的有关涉密工作;
  (二)自治州有关规定涉及的保密事项。
  违反有关规定的,一经查实即取消专家组成员资格,并追究相关责任。
第五章 保障措施
  第十一条 州应急办承担专家组办公室职责,负责组织安排专家日常工作。
  第十二条 将应急管理专家组工作费用纳入乌昌财政预算,州应急办研究提出专家组年度工作安排建议和经费预算,按自治州部门预算编制的有关规定,由自治州人民政府办公室财务科向乌昌财政局专项申请并负责经费管理。
第六章 附则
  第十三条 本工作规则自发布之日起施行。
  第十四条 本工作规则由州应急办负责解释。





昌吉回族自治州人民政府办公室

二0一0年十二月八日



保健食品注册管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


     国家食品药品监督管理局令
     第19号

  《保健食品注册管理办法(试行)》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年7月1日起施行。



      局长:郑筱萸
      二○○五年四月三十日


             保健食品注册管理办法(试行)

                第一章 总  则

  第一条 为规范保健食品的注册行为,保证保健食品的质量,保障人体食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》,制定本办法。

  第二条 本办法所称保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

  第三条 在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册,适用本办法。

  第四条 保健食品注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序、条件和要求,对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查,并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

  第五条 国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。
  国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等;承担样品检验和复核检验等具体工作。

  第六条 保健食品的注册管理,应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。


                第二章 申请与审批

                第一节 一般规定

  第七条 保健食品注册申请人,是指提出保健食品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。
  境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。
  境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

  第八条 保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

  第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

  第十条 申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。

  第十一条 申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

  第十二条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的,应当书面说明理由。

  第十三条 在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

  第十四条 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日,变更申请延长10日。

  第十五条 经依法审查,准予注册的,国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件,并在10日内送达;不予注册的,应当在规定的时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十六条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的,应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩,或者依法要求举行听证。

  第十七条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

  第十八条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等,并予以公告。


              第二节 产品注册申请与审批

  第十九条 产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。
  国产保健食品注册申请,是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。
  进口保健食品注册申请,是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

  第二十条 申请人在申请保健食品注册之前,应当做相应的研究工作。
  研究工作完成后,申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。
  拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的,申请人应当向确定的检验机构提供产品研发报告;拟申请的保健功能不在公布范围内的,申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验,并向确定的检验机构提供功能研发报告。
  产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的,应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

  第二十一条 检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后,应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范,以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的,还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证,并出具试验报告。

  第二十二条 检验机构出具试验报告后,申请人方可申请保健食品注册。

  第二十三条 申请国产保健食品注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

  第二十五条 对符合要求的注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

  第二十六条 申请注册保健食品所需的样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

  第二十七条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。特殊情况,检验机构不能在规定时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报告并书面说明理由。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后,对符合要求的,应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

  第二十九条 申请进口保健食品注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》,并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

  第三十条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

  第三十一条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。特殊情况,检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予注册的,向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

  第三十三条 保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为:国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食健字J+4位年代号+4位顺序号。


               第三节 变更申请与审批

  第三十四条 变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。
  第三十五条 变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

  第三十六条 保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

  第三十七条 申请缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目,改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

  第三十八条 申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的,申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》,向申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

  第四十条 对改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内,组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予变更的,向申请人颁发《国产保健食品变更批件》,同时抄送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第四十一条 对改变产品规格及质量标准的变更申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
  收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。
  国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予变更的,向申请人颁发《国产保健食品变更批件》,同时抄送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第四十二条 申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的,申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》,并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

  第四十三条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

  第四十四条 对改变产品名称、保质期、食用量,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予变更的,向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

  第四十五条 对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内,向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。
  收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。
  国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内,组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出审查决定。准予变更的,向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

  第四十六条 对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内代理机构的事项,申请人应当在该事项变更后的20日内,按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》,与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

  第四十七条 《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同,有效期届满,应一并申请再注册。

  第四十八条 要求补发保健食品批准证书的,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;因损毁申请补发的,应当交回保健食品批准证书原件。经审查,符合要求的,补发保健食品批准证书,并继续使用原批准文号,有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期,并注明“补发”字样。


            第四节 技术转让产品注册申请与审批

  第四十九条 技术转让产品注册申请,是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

  第五十条 接受转让的境内保健食品生产企业,必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
  接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。

  第五十一条 转让方应当与受让方签订合同,并将技术资料全部转让给受让方,指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

  第五十二条 多个申请人共同持有保健食品批准证书的,进行技术转让时,应当联合署名签定转让合同。

  第五十三条 已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的,保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》,向受让方所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品,并附转让合同。

  第五十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。
  对符合要求的技术转让产品注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

  第五十五条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

  第五十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的,向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号,证书的有效期不变,同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。

  第五十七条 已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的,保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品,并附转让合同。
  国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的,应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。

  第五十八条 收到检验通知书和样品的检验机构,应当在30日内对样品进行样品检验,并将检验报告报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的,向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号,证书的有效期不变,同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。


                第三章 原料与辅料

  第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

  第六十条 保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的,应当提供行业标准或者自行制定的质量标准,并提供与该原料和辅料相关的资料。

  第六十一条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

  第六十二条 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

  第六十三条 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

  第六十四条 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的,应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

  第六十五条 国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。

  第六十六条 进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。


               第四章 标签与说明书

  第六十七条 申请保健食品产品注册,申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。

  第六十八条 申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原(辅)料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。
经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

  第六十九条 保健食品命名应当符合下列原则:
  (一)符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定;
  (二)反映产品的真实属性,简明、易懂,符合中文语言习惯;
  (三)通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

  第七十条 保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求:
  (一)品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称;
  (二)通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字;
  (三)属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。

  第七十一条 国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况,对标签、说明书样稿的内容进行审查。


                第五章 试验与检验

  第七十二条 安全性毒理学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验,必要时可进行人体试食试验。
  功能学试验,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法,对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。
  功效成分或标志性成分检测,是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法,对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。
  卫生学试验,是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)进行的检测。
  稳定性试验,是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法,对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标(除功效成分或标志性成分外)在保质期内的变化情况进行的检测。
  样品检验,是指检验机构按照申请人申报的质量标准,对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。
  复核检验,是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

  第七十三条 国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。

  第七十四条 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验,并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

  第七十五条 确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件,向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务。

  第七十六条 确定的检验机构应当依法办事,保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

  第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料,并配合抽取检验用样品,提供检验用标准物质。

  第七十八条 申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。


                 第六章 再注册

  第七十九条 保健食品再注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,按照法定程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
  保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

  第八十条 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

  第八十一条 申请国产保健食品再注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》,并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第八十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或不受理通知书。

  第八十三条 对符合要求的再注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托,应当在受理申请后的20日内提出审查意见,并报国家食品药品监督管理局审查。

  第八十四条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证;不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知,并说明理由。

  第八十五条 申请进口保健食品再注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》,并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

  第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

  第八十七条 对符合要求的再注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的,予以再注册,向申请人颁发再注册凭证;不符合要求的,应当向申请人发出不予再注册通知,并说明理由。

  第八十八条 有下列情形之一的保健食品,不予再注册:
  (一)未在规定时限内提出再注册申请的;
  (二)按照有关法律、法规,撤销保健食品批准证书的;
  (三)原料、辅料、产品存在食用安全问题的;
  (四)产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的;
  (五)其他不符合国家有关规定的情形。

  第八十九条 不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当发布公告,注销其保健食品批准文号。


                 第七章 复审

  第九十条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的,可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

  第九十一条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予注册决定的,向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件;维持原决定的,不再受理再次的复审申请,但申请人可按照有关法律规定,向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

  第九十二条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。


                第八章 法律责任

  第九十三条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理:
  (一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;
  (二)超越法定职权作出准予注册决定的;
  (三)违反法定程序作出准予注册决定的;
  (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。
  (五)依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

  第九十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号:
  (一)保健食品批准证书持有者申请注销的;
  (二)确认产品存在安全性问题的;
  (三)违反法律法规规定,应当撤销其保健食品批准证书的;
  (四)依法应当注销的其他情形。

  第九十五条 在保健食品注册过程中,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理:
  (一)对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的;
  (二)不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的;
  (三)在保健食品受理、审查过程中,未向申请人履行法定告知义务的;
  (四)申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
  (五)未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的;
  (六)对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
  (七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的;
  (八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的;
  (九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

  第九十六条 在保健食品注册过程中,国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的,应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

  第九十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册,对申请人给予警告;申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

  第九十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的,国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书,并注销该保健食品批准文号,申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

  第九十九条 确定的检验机构,违反本办法第七十五条规定的,国家食品药品监督管理局应当责令限期改正,对违法收取的费用,由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还;情节严重的,收回《保健食品检验资格证书》。

  第一百条 确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的,国家食品药品监督管理局应当给予警告,责令限期改正;情节严重的,收回《保健食品检验资格证书》。

  第一百零一条 确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的,收回《保健食品检验资格证书》;有违法所得的,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的法律责任。


                第九章 附  则

  第一百零二条 本办法工作期限以工作日计算,不含法定节假日。

  第一百零三条 直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求,符合保障人体健康、安全的标准。

  第一百零四条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第一百零五条 本办法自2005年7月1日起施行。

  本办法施行前有关保健食品注册的规定,不符合本办法规定的,自本办法施行之日起停止执行。


附件1:

              产品注册申请申报资料项目

  一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目:
  (一)保健食品注册申请表。
  (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。
  (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。
  (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)。
  (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)。
  (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据。
  (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。
  (九)生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。
  (十)产品质量标准及其编制说明(包括原料、辅料的质量标准)。
  (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
  (十二)检验机构出具的试验报告及其相关资料,包括:
  1、试验申请表;
  2、检验单位的检验受理通知书;
  3、安全性毒理学试验报告;
  4、功能学试验报告;
  5、兴奋剂、违禁药物等检测报告(申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请);
  6、功效成份检测报告;
  7、稳定性试验报告;
  8、卫生学试验报告;
  9、其他检验报告(如:原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等)。
  (十三)产品标签、说明书样稿。
  (十四)其它有助于产品评审的资料。
  (十五)两个未启封的最小销售包装的样品。

  注:
  1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

  2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请,除提供上述资料外,还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

  3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请,不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。

  4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的,除根据使用原料的情况提供上述资料外,还必须提供以下与新功能相关的资料:(1)功能研发报告:包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。(2)申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。(3)确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。

  5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册,如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验,并且检验机构已经出具了试验报告,其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验,但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化,影响产品安全、功能的除外。

  二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目
申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:
  (一)生产国(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  (三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
  (四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。
  (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。
  (六)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

  上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。



附件2:

               变更申请申报资料项目

  一、国产保健食品变更申请申报资料项目
  (一)保健食品变更申请表或保健食品变更备案表。
  (二)变更具体事项的名称、理由及依据。
  (三)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
  (五)拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。

  注:
  1、缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

  2、改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;(3)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。

  3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料;(3)修订后的质量标准;(4)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(5)连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍(改变保质期除外)。

  4、增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件;(2)修订的质量标准;(3)所增加功能项目的功能学试验报告。

  5、改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)。

  6、申请人自身名称和/或地址改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。

  二、进口保健食品变更申请申报资料项目
  (一)进口保健食品变更申请表或进口保健食品变更备案表。
  (二)变更具体事项的名称、理由及依据。
  (三)由境外厂商常驻中国代表机构办理变更事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理变更事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构的营业执照复印件。
  (四)保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
  (五)生产国(地区)相关机构出具的该事项已变更的证明文件及相关资料。该证明文件必须经所在国(地区)公证机关及驻所在国中国使领馆确认。

  注:
  1、缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供变更后的标签、说明书实样。

  2、改变食用量的变更申请(产品规格不变),除提供上述资料外,还必须提供(1)减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告;(2)增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告,以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告;(3)变更后的标签、说明书实样。

  3、改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料和科研文献和/或试验报告。其中,改变质量标准的注册申请还应当提供质量研究工作的试验资料及文献资料;(2)连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(3)检验所需的连续三个批号的样品(改变保质期除外);(4)变更后的标签、说明书和质量标准实样。

  4、增加保健食品功能项目的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:
  (1)所增加功能项目的功能学试验报告;(2)变更后的标签、说明书和质量标准实样或样稿。

  5、保健食品生产企业内部在中国境外改变生产场地的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供:(1)新生产场地所在国(地区)管理部门出具的该产品生产条件符合当地相应生产质量管理规范的证明文件(2)该产品被允许在新生产场地所在国(地区)自由销售的证明文件;(3)新生产场地生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告;(4)检验所需的新生产场地生产的连续三个批号的样品;(5)变更后
的标签、说明书实样。

  6、改变产品名称的变更申请,除提供上述资料外,还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)以及变更后的标签、说明书实样或样稿。

  7、申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供产品生产国(地区)管理机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件以及变更后的标签、说明书实样。

  8、改变境内代理机构的备案事项,除提供上述资料外,还必须提供境外保健食品生产厂商委托新的中国代理机构同时取消原代理机构办理注册事务的委托文书、公证文书。

  上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。


附件3:

            技术转让产品注册申请申报资料项目

  一、国产保健食品技术转让产品注册申请申报资料项目
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
  (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

  二、进口保健食品向境内转让产品注册申请申报资料项目
  除按国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目提供申报资料外,还必须提供以下资料:
  由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

  三、进口保健食品在境外转让产品注册申请申报资料项目
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
  (三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
  (四)转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
  (五)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告;
  (八)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。

附件4:

               再注册申请申报资料项目

  一、国产保健食品再注册申请申报资料项目
  (一)国产保健食品再注册申请表。
  (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
  (五)五年内销售情况的总结。
  (六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。
  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由。

  二、进口保健食品再注册申请申报资料项目
  (一)进口保健食品再注册申请表。
  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理再注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理再注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保
健食品变更批件)。
  (四)产品生产国(或地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应
生产企业质量管理规范以及允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件必
须经所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
  (五)五年内在中国进口、销售情况的总结。
  (六)五年内中国消费者对产品反馈情况的总结。
  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书的实样。